为了满足TRIPS协议的最低要求，除少数国家外，各国对发明专利的保护期限一般为自申请日起二十年。但是考虑到医药领域等这些投资巨大的领域的专利权人的利益，欧盟和美国等国家对专利期限或市场独占期又做了延长的规定。其中美国、日本的药品专利期延长制度和欧盟药品补充保护证书制度最为典型。

1.美国药品专利期延长制度

由于美国的专利申请制度较为复杂，与我国相比还多了继续申请、部分继续申请、临时申请等制度，其专利期限的计算也尤为复杂。因此，本文中仅对与我国专利申请制度相关的制度的专利期限进行讨论。美国的药品专利期延长制度设立于1984年的《Hatch—Waxman法案》，该法案作为美国《食品药品化妆品法》的修正案，设立的一个重要目的是为了解决药品上市前安全审查制度而导致的药品专利权实际保护期限过短、不利于药企创新的问题。

其主要内容为：（1）药品专利期延长的对象和条件。该制度最初的适用对象为人用药品、医疗器械、食品或者颜料添加剂及其制造方法。其后相关修正案又将适用范围延伸到了动物药领域。适用条件较为严格：限制了提出的主体须为专利权人；提出的期间为新药获得上市批准之日起60内；提出申请时相关专利应未到期；延长的次数以一次为限且应为首次申请，即使该药品上包含多项专利；向美国专利商标局（简称PTO）提出。同时，还规定该药品应为首次上市且通过了美国食品药品监督管理局（简称FDA）的上市强制审查。（2）药品专利期延长的期限。根据《Hatch—Waxman法案》的规定：药品专利的延长期为药品临床试验期限的一半加上（FDA）新药上市强制审查期限；最长为五年，且延长期加上药品被批准上市之日起的专利权剩余期限应少于十四年；药商自身原因导致的新药强制审查期限的延长将使补偿期将被缩短；需在新药获得上市批准后60日内由专利权人向PTO提交延长申请。此外，该法案还规定了FDA与PTO分工合作，PTO在FDA确定的强制审查期限的基础上确定药品专利的延长期限，此外该规定了对FDA作出的药品上市强制审查期限决定有异议时的申诉和听证等程序事项。

2.日本药品专利期延长制度

日本的药品专利期延长制度最早规定于1987年的《日本专利法》中，1999年对该制度进行了修改，删除了申请延长必须满足“两年以上的时期内专利无法实现”的规定，现行《日本专利法》第67条做了详细的规定。

其主要内容为：（1）药品专利期延长的对象和条件。适用对象与美国类似，但不包括医疗器械或者装置。适用条件为：一般应在专利到期前六个月内提出，否则应当自药品批准上市之日时向专利局提交书面材料说明情况；在专利权的存续期间届满前六个月到存续期间届满这段时间内受到某些政令处分的，也可申请延长；应当由专利权人提出或共有权人共同提出；提交延长申请的理由；公布专利权人的姓名等基本信息和延长登记的时间、期限以及前述的处分内容。

（2）药品专利期延长的期限。可延长的期限为相关专利注册之日或临床研究开始之日中较晚的日期与药品获得上市批准之日的时间间隔，但不得超过五年；延长申请提出时专利权的存续期间即被视为已延长，但申请人拒绝对存续期间评定的通知或者延长专利权的存续期间尚在注册时不在此限。（3）其他主要规定。应用到不同的药品上的同一项专利可提出多次延长申请；同一药品上具有多项专利可以申请多次延长；同一药品如果有不同剂型，则只能申请对第一次被批准的剂型延长一次；在外国进行临床试验但在日本注册的专利满足特定条件时也可将临床试验期计入延长期；首先被批准作为特殊治疗用途的专利药物又被批准为一般治疗用途的药物时，一般情况下两个阶段均可申请延长，但是治疗乳腺癌除外。

3.欧盟药品补充保护证书制度

欧盟药品补充保护证书制度（简称SPC）是由欧洲议会于1992年批准并于1993年生效，目的在于延长药品保护期从而补偿药品上市行政审批中耽误的专利权期限的制度。其法律基础是《欧洲专利公约》（简称EPC）第63条规定的当专利的客体是产品或产品制造方法、使用方法时，缔约国可作出延长期限或相应保护的规定。

其主要内容为：（1）SPC的适用范围和条件。适用对象为医疗产品或产品制造方法或产品使用方法。条件为：①该产品被一个基本专利有效保护。②有被批准作为药品投放市场的授权，且该授权为第一次授权。③没有申请过SPC。④应当于该产品作为药品被批准投放市场之日起六个月内提出申请，如果药品投放市场的批准早于专利授权，申请应当在专利权被授予之日起6个月内提出。⑤提交申请材料，内容包括申请者信息、药品上市批准副本等。其中条件②和③非必经程序，成员国当局可以在未经验证②和③条件的情况下批准药品补充证书，出现的问题在后续的无效申请中解决。（2）SPC的期限。根据《欧盟委员会条例(EEC)1768/92》第十三条的规定：SPC仅对自基本专利申请之日起超过五年未被配准上市的药品进行补充保护，不足五年的不予补充保护；补充保护的期限不超过五年且药品第一次被批准上市时的剩余专利期加SPC期限不得超过15年；证书到期、证书持有者放弃、不按规定缴纳年费、证书涉及的产品被撤回上市授权或者证书因第三方申请而无效，均会导致药品补充保护期限的终止。（3）其他主要规定。证书应当授予专利权人或继承人；向授予其基本专利的欧盟成员国的工业产权局或其授权部门提出；申请国当局在申请人的条件符合时应当授予其药品补充证书，不满足条件时应当给予其在规定的时间内补充材料、交纳费用的机会，补正后仍不满足条件的或者费用仍未及时缴纳，当局可以做出驳回的决定。

下次作者将谈谈国外的药品专利连接制度。

作者简介：谢立，陕西韬达律师事务所律师，具有专利代理人资格证，西北政法大学法律硕士（知识产权方向），本科专业为制药工程。

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