我国第一部《专利法》于1985年开始实施，到现在为止历经三次修改。1993年开始实施的第一次修改后的《专利法》将“药品和用化学方法获得的物质”纳入专利保护的范围，同时把方法专利的保护范围扩大到了依照该方法直接获得的产品，并延长了专利期。2000年对《专利法》进行了第二次，增加了专利权人的销售权、规定了侵权赔偿的计算标准。2009年开始实施的现行《专利法》增设了涉及药品和医疗器械的侵权例外原则（“Bolar例外”）。《专利法》第四次修改送审稿涉及将外观设计的专利保护期限延长到十五年，将侵权法定赔偿数额从1到100万提升到10到500万，并引入了惩罚性赔偿制度。遗憾的是，现行《专利法》对药品专利保护的规定仍然存在一些问题，但此次《送审稿》并未作出修改。

（一）我国化学药品专利保护制度的相关规定

1.药品专利链接制度

该制度主要规定于现行《药品注册管理办法》中，其主要内容包括：（1）专利声明。无论是新药还是仿制药，均需在药品上市行政审批时说明与药物有关的专利及其状态。如果该药品上存在他人中国专利，还应当提交不侵权声明并由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）予以公示。对药品注册过程中的专利权纠纷作了指引性规定，由专利法调整。（2）数据独占期。化学药品的试验数据和其他数据可获得6年的保护期，但限于由生产者、销售者自行提交且未经披露。除非他人是自行取得，否则未经许可而使用该数据的药品注册申请将不予批准。（3）仿制药申请限制。在数据独占期届满的前提下，仿制药可以在他人专利期到期前2年申请注册，在专利到期后由CFDA予以核准。（4）信息公示。药品注册过程的审批信息对申请人提供并在官网公示相关信息。（5）药品监测期。对批准生产的新药品种设立最长不得超过5年[1]的监测期，在此期间内不批准其他企业生产、改变剂型和进口。此外，我国在2009年10月1日起开始实施的现行《专利法》中规定了“Bolar例外”，即“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”[2]不构成侵权。

2.药品专利强制许可

我国的药品专利强制许可制度规定于第三次修改后的《专利法》及配套法规中。对于国内的药品许可，用专利法第四十九条进行调整，对出口的药品的强制许可在《专利法》第五十条中规定且至今未有先例。我国看似已经初步建立了完整的医保体系，但其保障能力、适用疾病的范围依然不够，对于那些急需救命药品的患者而言，药品价格的降低才是真正的救命稻草。在艾滋病、肝炎、心脑血管疾病持续高发的情况下，虽然我国通过限定药品价格和与外国公司谈判，降低了一部分药品价格，但强制许可的威慑或药品强制许可才是解决问题的关键。

（二）我国化学药品专利保护制度存在的问题

1.缺乏药品专利期延长制度

通过前文的分析可知，药品专利期的延长对新药特别是化学新药的研发起着非常关键的激励作用，而我国在药品专利期延长制度的立法方面还是空白。因此，有必要从法律上设立该制度。借鉴国外的相关制度，根据化学药品在研究和/或新药审批期间耽误的实际期限，对药品在专利期上给予一定的延长，从而补偿化学新药研发中的投入，降低化学新药研发的风险。药品专利期的延长将提高国内药企对新药研发的积极性，对我国的经济发展和国民健康水平的提高作出贡献。

2.药品专利链接制度不够完善

（1）专利声明制度不健全。首先，新药专利登记制度不足。我国笼统的规定所有药品申请人均需提交相关专利情况说明以及不侵权保证书。换言之，新药除进行专利登记外，也要同仿制药一样进入专利链接的审查，延缓了新药上市的进度。此外，CFDA对申请人提交的专利查询情况只做形式审查，在没有规定专利权人可申请临时禁令的情况下，即使相关专利被申请无效或在诉讼期间，CFDA也不会中止对药品的技术性审评。这就导致即使专利被确认有效或申请人被判侵权，CFDA在纠纷解决之前核准的药品注册也存在不被撤销的可能性。新药专利登记制度没有起到阻却侵权仿制药上市的目的。其次，仿制药专利状态声明规定有待完善。新药和仿制药的链接机制不同，前者更倾向于是对药品专利状态的公示，以便于告知他人侵权风险和在他人侵权时及时制止，后者是对药品专利的挑战。我国的规定过于概括，对两者没有区别性的规定，缺乏对后者的细分，对何时提交、声明的分类及范围亦没有规定。反观国外，则对仿制药的专利状态声明分类较细，如专利无效、已到期、新药申请人无相关专利权利、实施行为不侵权的声明等。因此有必要对此作出更为详细的规定。最后，我国对专利状态声明的范围没有规定。这就导致新药申请人可能将于药品无关或相关程度不大的专利列入专利状态声明中，导致该项权利被滥用列入无关专利从而阻止仿制药上市，因而有必要对其范围进行限制。

（2）缺乏仿制药简略申请制度。首先，我国尚未建立仿制药简略申请制度，仿制药申请及补充申请仍需进行临床试验并提交实验数据，以证明其安全性和有效性。虽然规定了仿制药申请人可在相关专利到期前两年内提出注册申请，但上市前共三期的临床试验耗时耗资巨大，很难在相关专利届满时及时上市。相对应的，美国用生物等效性作为仿制药安全性和有效性的替代标准，可以大大加快仿制药的上市进程。其次，笔者认为专利到期前两年方可提出注册申请的规定是为了把药品注册和专利链接起来，实际上赋予了CFDA审查药品专利有效性的权利，有越权之嫌。现行《药品注册管理办法》又规定专利纠纷交由专利法律进行调整，两者规定互相矛盾。08年修订后的《专利法》已经规定了“Bolar例外”，药品在专利期限届满前两年内注册并不侵权。此处的规定没有和现行《专利法》有效衔接，实际上延长了专利保护期，延滞了仿制药的上市。

（3）缺乏程序链接制度。我国规定药品注册过程中发生专利纠纷的由专利法律调整。相对的，美国规定了45天的起诉期和30个月的遏制期，加拿大规定了45天的申请禁令期和24个月的临时禁令。由于缺乏相关制度，CFDA不会将不侵权声明转送给专利权人，仿制药申请人亦没有法律上的通知义务。专利权人要了解自己专利是否被侵权，唯有查询公示的药品注册信息或者CFDA药品专利数据库[3]或通过其他途径。这使得专利权人无法及时提出异议或通过诉讼来解决纠纷。上述缺陷使得新药专利登记制度只起了形式上的作用，应当进行完善。

（4）缺乏部门内部或部门之间的链接制度。首先，CFDA内部没有专门的专利链接审查机关。在内部设立专门的审查机关，负责审查药品专利声明是否符合规定、负责就链接事宜与其他部门和法院的协调，无疑可以大大简略程序、提高效率和和确定性、便利当事人。其次，没有与国家知识产权局、法院之间的链接制度。在我国现行专利链接体系下，不论是专利无效宣告审查期间还是在专利诉讼期间，CFDA的药品注册审批均不会终止。这就导致，在专利被确认有效或者侵权诉讼成立之前已被批准的药品注册具有不被撤销的可能性。在没有相关救济程序的情况下，这显然是对已上市新药的持有者是不公平的。而如果有相关部门之间的链接制度，这一问题就可以被有效避免。最后，药品注册过程中缺乏专利纠纷解决的明确规定，极易使仿制药上市后面临侵权诉讼的法律风险。相对应的，国外多对此都做出了明确且详细的规定。

（5）“Bolar例外”的规定不够完善。首先，适用地域较窄。我国规定“Bolar例外”必须是为了我国的行政审批需要。如果我国的仿制药公司为了在国外进行行政审批的需要而在国内实施上述行为，就会构成侵权。这样的规定无疑打击了我国仿制药公司走向国际的积极性。相应的，国外的“Bolar例外”多规定可适用于为了本国之外的药品行政审批而进行上述专利实施行为，值得我国借鉴。其次，适用行为较窄。美国或加拿大规定只要是“与药品完成和申请合理相关”即可。至于是否有在此之外的其他目的，法院不做考虑。我国规定仿制药商必须证明自己仅仅是为提供行政审批所需要的信息，这导致如果法院认为仿制药商如果含有其他商业目的，则可能构成侵权。这样的规定显然是不合理的。如果仿制药商实验失败，最终放弃申请上市、没有提交审批所需信息，则其行为就可能就因属于非行政审批目的而构成侵权。而实验的成功与失败往往是不可控的。这样的规定显然增加了仿制药商在放弃药品申请或者未及时提供审批信息时，面临侵权诉讼的风险。再次，适用对象不够明确。我国“Bolar例外”的适用限于药品、医疗器械及依照专利方法制造的药品或医疗器械。此处“药品”的定义不够明确，是否包含农药或动物药也并不明确。从字面来理解，药品无疑是包括人用药品、动物药以及农药的。但现行《药品管理法》中又将“药品”限定于人用药品。这就导致了对适用对象的争议。对于农药能否适用“Bolar例外”，最高法认为为了提供农药审批所必需相关数据和信息，而制造并使用专利产品的行为并不侵犯专利权。[4]对于动物药能否适用“Bolar例外”，笔者没有查找到相关判例。尽管我国法律已经对药品“Bolar例外”做了规定,但笔者认为还是有必要对“Bolar例外”中药品的范围进行解释，避免此类分歧。最后，我国规定“Bolar例外”适用于药品注册申请人及其相关产品供应商。前者的制造、使用、进口行为不侵权，后者的制造和进口行为不侵权。但后者的销售和许诺销售的行为是否侵权，法律没有明确。这样的规定是有问题的，后者制造和进口的目的是为了提供或者销售给前者，让前者用于药品的行政审批。但是，专利法对后者的许诺销售或者销售行为是否侵权没有做出明确的规定。这就导致后者完全可能因为其许诺销售和销售行为面临侵权诉讼，前者也可能因其购买行为而构成共同侵权。相应的，美国的具体适用行为几乎涵盖了“合理相关”的所有领域，加拿大也将销售行为纳入“Bolar例外”的范围。

3.化学药品方法专利的保护范围不够明确

对于制造方法，我国现行《专利法》明确规定了可以延伸保护到依据该方法直接获得的产品。对使用方法和作业方法能否延伸及产品的问题法律没有明确规定，导致理论和实务中对该问题的分歧较大。制造方法是指作用于一定的物品上，按照一定的操作步骤使该物品的理化特性发生改变，最终制造或加工出预期物品的方法。该类方法的特点在于，操作步骤只是手段，最终的目的是得到一个新的物品。例如，一种制造阿莫西林的方法。使用方法是指用途发明，即按照一定的操作步骤使已知物品产生新用途的方法，例如，一种将阿莫西林作为预防心脑血管疾病的药物用途。阿莫西林最常见的作用是作为解热镇痛药，此发明中创造性的将阿莫新林用作预防心脑血管疾病的药物使用，是一种用途发明。但是，该专利保护的是阿莫西林的新用途而非阿莫西林本身，且依据该专利方法也无法得到一种新的产品。作业方法是通过一定的操作步骤，达到了某种非物质性效果的方法。其特点在于并不产生实体产品，即使在操作的过程中用到一定的物品，该物品也只是载体，并非该方法生产出来的产品。例如，一种测定阿莫西林钠克拉维酸钾的阿莫西林含量的方法。该方法是一种测定方法，从该方法的字面来理解，阿莫西林只是测定其含量的载体，不是“依照该专利方法直接获得的产品”。

   就前述使用方法和作业方法中阿莫西林的用途发明和测定方法而言，两种方法无法制造出阿莫西林，其中的阿莫西林也只是新用途或测定方法的载体。如果上述两种方法可以延伸保护到含有新用途或者经该方法测定的阿莫西林，那么制造含有该新用途或者经该方法测定的阿莫西林或其他实施行为都是侵权行为，这该项专利的保护范围太过广泛，是不合理的。笔者认为，按照现行《专利法》的规定，只有化学药品制造方法的保护范围可以延伸到化学药品。使用方法和作业方法无法生产出“依据该专利方法直接获得的产品”，因而不能延伸保护。在法律规定不明确时，应当依照法律规定的字面意思进行理解。我国对方法专利的类型及保护范围没有做出具体的解释，以至于易在裁判中出现较大的分歧，因而有必要从法律上予以明确。

下次作者将谈谈国外的化学药品专利保护制度。

作者简介：谢立，陕西韬达律师事务所律师，具有专利代理人资格证，西北政法大学法律硕士（知识产权方向），本科专业为制药工程。

[1]按照化学药品分类的不同，分为3-5年不等。

[2]《中华人民共和国专利法》第六十九条第五款。

[3]即国家食品药品监督管理局药品注册相关专利信息公开公示栏。

[4]最高人民法院（2009）民申字第1532号民事裁定书

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