论化学药品专利保护（五）

——对国外化学药品保护期延长制度的借鉴

1、药品专利期延长制度比药品补充保护证书制度的保护效果更好

药品专利期延长制度的本质是对专利权期限的延长，而药品补充证书制度的本质是药品市场独占权的延长，是一种行政审批。虽然专利制度和药品行政处审批制度都能带来药品的市场独占许可，但是违反药品行政审批制度而上市的后果只能是行政处罚，药品研发者并不能因此而得到直接利益。如果采用专利延长制度，非经许可的药品专利实施行为都将侵犯药品专利权。侵权人除了承担民事性的赔偿责任外，还可能因此而承担刑事责任，其保护和惩罚力度更大。显而易见，采用专利期延长制度要比药品补充证书的保护力度更大，其权力也更加完整。因而笔者认为，在我国缺乏相关制度的情况下，直接选择采用药品专利延长制度比药品补充证书制度的保护效果更好。

2、药品专利期延长的申请时间和次数有所限制

第一、从国外的申请时间上来看，美国为新药获批后60日内、日本一般为专利权到期前六个月内、欧盟为新药获批后6个月或专利授权后6个月。笔者认为设置药品批准上市后六个月的申请期限已可给予申请者充分的准备时间，较为合理。我国在设置相关制度时可以借鉴。第二、在申请次数上。美国规定只能一次延长申请。日本的规定较为复杂，药品上具有多项专利或者专利应用于不同药品，均可申请多次延长。欧盟规定只能申请延长第一次被批准上市的药品。笔者认为，药品的专利保护要兼顾投资者的利益和公众健康的利益，给予其一定期限的药品延长保护已经可以补偿投资者的投入。如果按照日本的规定，只要在一项药品上申请多项专利且分层次分阶段申请，则该药品的延长保护将太长，不利于投资者利益和公共健康之间的利益平衡。因而，欧盟和美国的规定更为合理，我国在设立相关制度时可予以借鉴。

3、延长申请的对象有所限制

美国适用于人用药品、医疗器械、食品添加剂、颜料添加剂及其制剂以及动物药领域的专利。日本适用于人用或者动物用药品、诊断试剂、材料以及医疗用途，但将医疗器械排除在外。欧盟规定药品补充证书制度适用于医疗产品或产品制造方法或产品使用方法。笔者认为，医疗器械毕竟和药品不同。人类有用药品治疗疾病的急切需求，且治疗疾病的关键还在于药品而非医疗器械。从目前社会经济发展的状况来看，将医疗器械加入药品延长保护的范围并不合适。因此，笔者更赞同我国在规定化学药品专利延长申请的范围时采用日本或欧盟的延长范围。

4、药品专利期延长的期限有所限制

美国为药品临床试验期限的一半加上新药上市强制审查期限，最长为五年，且延长期加上药品被批准上市之日起的专利权剩余期限不得超过十四年。日本为专利期届满之日起最长5年,具体为相关专利注册或临床研究开始中较晚之日与药品获得上市批准之日的时间间隔，没有延长期加上专利剩余期最长期限的限制。欧盟SPC期限为专利申请日到药品首次批准上市之日经过的期间减去5年，且总期限不得超过5年、SPC期限加上剩余专利期不得超过15年。笔者认为欧盟的计算方式更合理一些。首先，以专利申请日到药品被批准上市之日的间隔计算行政审延误时间更为合理。药品保护期限延长制度的设计初衷就是为了弥补行政审批延误的时间，将药品临床试验期间计数延误期限不合理，也不方便计算。实际上，只有从专利申请到药品上市审批这段时间才属于真正意义上耽误的行政审批时间。其次，日本未规定延长期加上专利剩余期的上限，这也是不合理的，无限制会导致延长保护的期限过长。这对于那些同样高投入的非医药行业无疑是不公平的，其专利实际有效期是要从授权之日开始计算的。欧盟的要求延误期限超过五年才能申请SPC，考虑到我国化学类专利申请的审查时间平均为5.04年，且专利保护期延长制度的目的就是为了补偿行政审批耽误的时间。因而，我国在引入药品专利期延长制度时有必要设置一个最低的延误期限作为延长申请的条件，同时规定延长期的上限。

6、食品监管部门和专利管理部门之间分工合作

美国以专利商标局为主、食品药品监督管理局为辅，两者相互配合进行审批药品的专利期限延长申请，日本以专利局作为审批机关，欧盟以工业产权局或该局授权的机关或者政府重新指定的其他机关为审批机关。笔者认为，仅凭一方机构掌握的信息无法快速准确的确定应当延长的期限，效率不高，也不准确。对于与药品专利有关的技术信息，单个部门也很难深入掌握，需要互相协助。采用美国PTO在FDA提供药品上市强制审查期限的信息的基础上确定药品专利的延长期限的模式更为迅速、准确，因而该模式更为合理，值得我国借鉴。