?所谓药品专利链接, 是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”， 即仿制药注册申请应当考虑先前已经上市的药品的专利情况，从而避免可能的专利侵权。目前学界尚未对该制度有一个明确的定义，对其研究也主要是依据美国和加拿大的相关制度。下文将对两国的此项制度分别进行研究和评析，以期对我国制度的完善提出建议。

1.美国药品专利链接制度

   作为世界上首个创立该制度的国家，该制度设立于1984年的《Hatch—Waxman法案》。如前文所述，该法案的主要目的在于解决药品上市前安全审查制度而导致的药品专利权实际保护期限过短、不利于药企创新的问题。主要包括以下几方面的内容：

  （1）药品上市专利状态说明与橘皮书。根据《Hatch—Waxman法案》的规定，申请人提出新药申请(简称NDA)时应当向FDA提交与药品专利相关信息，以便于在将来专利被侵权时可提出主张。规定了新药申请人在申请时的专利权及其状态的告知义务。申请人应当自新药申请之日或专利权授权之日起三十日内进行专利登记。还规定了仿制药上市申请专利声明，仿制药申请人还应当在其主观和就其所知的情况下提交专利权人没有提交专利信息或专利已到期、即将到期或其实施行为行为不侵权的声明。不管是具有专利权的新药申请还是仿制药的上市申请，其对药品专利状态的声明都记载在FDA每月出版一次的《经治疗等同性评价批准的药品》( 简称橘皮书) 中。

  （2）简略新药申请及“Bolar例外”。简略新药申请（简称ANDA）是指仿制药申请人只需向FDA提交数据证明仿制药与已注册药品的生物等效性，而无需进行临床前动物试验和人体临床试验。该规定来源于《Hatch—Waxman法案》，用生物有效性作为药品有效性和安全性的替代标准。在该法案之前，由于仿制药和新药一样被要求在上市之前进行安全性和有效性试验，且当时没有“Bolar例外”规则。因此当时仿制药企业无法在专利药专利到期前进行科学研究，否则将导致侵权。另外，重复的安全性和有效性试验既浪费资源，又耽误仿制药上市时间。同时该法案修正案逐步规定和完善了“Bolar例外”，只要是为了提交与仿制药上市审批“合理相关”信息，不论是否具有商业目的，在美国实施药品专利的行为均可适用于“Bolar例外”，不认为侵权。

  （3）仿制药专利挑战与数据独占保护期。如前文所述，在满足其他审批条件的情况下，如果仿制药对专利状态的声明属于专利到期声明或原申请人没有提交过专利信息的声明，FDA就可批准其上市申请。如果是专利即将过期的声明，FDA可在药品专利到期后批准仿制药上市申请。当为不侵权声明时，无疑是对药品专利权的挑战。出于上述原因，《Hatch—Waxman法案》及修正案对不侵权声明时作了更为详细的规定。其要点为：第一，法定时间内的通知义务。仿制药申请人应当自申请之日起20日内通知所有药品专利权人。第二，45天诉讼期。专利权人或 NDA 申请人在收到上述通知之日起45 日内,可起诉请求法院确认专利有效以及裁定ANDA申请人侵权 。第三，30个月遏制期。超过30个月诉讼未能终结，可以决定临时批准，并在30个月后或者挑战者胜诉时立即转为正式批准,败诉将撤销临时批准。一个 ANDA 申请案只允许一次 30 个月的停止审查期。第四，180天市场独占期。FDA给予仿制药专利挑战获胜的第一家仿制药申请人180天的市场独占期。在此期间FDA不接受同种药品的其他仿制药上市申请。多个申请人同时挑战成功的，均可获得180天市场独占期间。市场独占期也有限制，例如不得超出专利期之外。然而，仿制药并非任何时期都可提出专利挑战。由于新药研发的成果主要体现在其临床试验所得数据，因而美国规定对于化学新药3到7.5年的数据保护期，在此期间不受理利用该数据的仿制药申请。

  （4）相关机构之间的链接。第一，FDA与PTO之间的链接。FDA受理ANDA以后会将申请人提交的相关专利信息与PTO沟通，后者备案专利信息并提供相关技术信息供前者参考，作为前者审查的依据。两者在药品注册过程中相互协作、有效沟通，可以尽量避免FDA批准涉嫌侵犯相关专利的仿制药申请的可能性。第二，FDA与法院之间的链接。如前文“仿制药专利挑战”诉讼解决纠纷部分所述。

2.加拿大药品专利链接制度

   加拿大的该制度主要规定在《专利药品(批准通知)条例》（简称《NOC条例》），该条例一般被认为是链接规则条例，该条例通过于1993年，经过2006年、2011年和2015年三次修正，已经规定的较为系统、详细、具有较强的可操作性和代表性。其制度主要包括以下内容：

  （1）药品首次申请专利登记。按照《NOC条例》的规定，首次提交或已经提交新药申请或新药补充申请的申请人，可提交与新药注册申请或补充申请有关的专利清单。专列清单中载明相关专利的基本信息，符合条件的专利将被登记在药品专利登记册中。对于新药补充申请中的专利登记，还要求补充登记的专利中必须包含修改后且已获批准的权利要求（声明）。新药申请或补充申请自申请日起三十日内、已上市药品应当自专利授权之日起三十日内提交专列名单。  

  （2）“Bolar例外”。加拿大专利法规定，为了完成和提交药品注册中加拿大、各省或外国法律规定的合理相关信息，而制造、建造、使用、和销售专利发明的行为，不认为侵权。“Bolar例外”和加拿大药品专利链接中的其他内容没有规定在同一部法案中，分别由《NOC条例》和《加拿大专利法》规定。

  （3）仿制药上市申请专利链接与数据独占保护期。如果仿制药申请人提交的药品上市申请或者补充申请（仿制药成分、配方、剂量、使用方法）与另一种在加拿大已经上市的新药进行直接或者间接的比较，且另一药品已经提交专利名单，则应当在其申请书中列明该药品可能涉及的每一项专利。仿制药申请人此时有两种选择，一是因承认药品专利而放弃上市申请，二是提出第一申请人关于专利权或许可的声明是虚假的或提出专利已过期、专利无效或不侵权的声明。仿制药申请人亦有对专利权人的通知义务。与美国类似，加拿大也给予了新药数据一定的独占保护期间。该期限一般为为6年，儿科用药额外给予6个月的保护，在此期间仿制药公司不能利用该提交数据提出注册申请。

  （4）各部门之间的链接。其一，卫生部与法院之间的链接。第一申请人可在收到指控通知书后45天之内内向法院申请24个月的临时禁令，禁止卫生部长在临时禁令期间发出准许仿制药上市通知书的命令。法院可以依据仿制药申请人的请求解除上述禁令的全部或一部分。在临时禁令期间，除非法院确认该专利无效或者该专利期限届满，否则卫生部不会批准仿制药的上市许可。其二，卫生部内部链接及与知产局（CIPO）链接。加拿大专门设立了专利药品及联络办公室审查相关事项并负责与加拿大司法部门联系。对于申请人提交的专利，卫生部与CIPO沟通，后者提供建议供前者参考。卫生部没有确认是否侵权的权利，只是根据对登记专利的审查结果决定是否颁发药品证书 。?

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 作者，谢立，陕西韬达律师事务所律师。