论化学药品专利保护（七）

              ——在我国设立药品专利期延长制度的建议

通过前文分析可以看出我国化学药品专利保护制度中还存在着较多的问题，相关制度的缺失和不完善不利于对化学药品的保护，制约着我国制药行业的发展和医疗产业经济的增长。为了解决上述问题，笔者在前文分析的基础上针对存在的问题将提出一系列对制度设立和完善的具体建议，此次先阐述对在我国设立药品专利期延长制度的具体建议。

    通过本文对美国、日本以及欧盟的药品专利期延长制度和药品补充保护证书制度的评析，笔者参照国外相关制度提出具体立法建议：

     其一，对于药品专利期延长的条件，可规定如下：（1）该产品上至少有一个有效的或者正在申请的基本专利。（2）如果该产品有一项基本专利，则应当于该产品作为药品被批准投放市场之日起六个月内提出申请；如果药品投放市场的批准早于专利授权，申请应当在专利权被授予之日起6个月内提出。（3）该药品为第一次申请上市行政审批，且已被批准。（4）该药品上的基本专利的延长申请为第一次延长申请。（5）须由专利权人提出。（6）提交书面或电子申请材料，内容包括申请者信息、药品上市批准副本、申请延长的理由等。其二，药品专利延长申请的范围。可规定适用于医疗产品或产品制造方法或产品使用方法。其三，申请的期限和限制。可规定：（1）药品专利延长期限等于专利申请日到药品首次批准上市之日经过的期间减去5年。（2）药品专利延长期限不得超过5年。（3）药品专利延长期限期限加剩余专利期不得超过15年。（4）药品专利延长申请的限制。只能申请延长一次，且被申请延长的药品须为第一次被批准上市的药品。

笔者下次将具体阐述对完善药品专利链接制度的建议。

陕西韬达律师事务所谢立

作者简介：谢立，陕西韬达律师事务所律师，具有专利代理人资格证，西北政法大学法律硕士（知识产权方向），本科专业为制药工程。

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