代理新加坡某药企医疗器械商标诉讼案

律师观点分析

医疗器械注册证的商品并非就是商标法上医疗器械

本案涉及药品、医疗器械商标的案件，不得不再次感慨选错核心商品类别的后果真是极其可怕。极少数幸运的及时堵上了漏洞，大多数不幸运的则陷入了“旷日持久”的争夺拉锯战，或者被他人指控商标侵权而陷入被动尴尬局面。

以2018年下半年某知识产权法院退热贴商标侵权案为例。

康某公司有XYZ注册商标，核定使用在第5类的解热剂、治头痛药条、退热贴（贴剂）、退热栓（含药物）商品上。康某公司XYZ产品包装如下：产品名称为医用退热贴；产品组成及性能为产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，以凝胶为载体通过凝胶内水分的气化带走人体局部大量热量起到降温作用；适用范围为物理降温、冷敷理疗。

孚某公司有相同标识XYZ注册商标，核定使用在第10类按摩器械、医疗器械和仪器、奶瓶、理疗设备等商品上。孚某公司XYZ产品包装如下：外包装有x械备xxx号、儿童专用发热应急、医用退热贴字样，显著位置标有XYZ字样。说明书内容如下：产品名称为医用退热贴；产品描述为产品由背衬层、凝胶层、防粘层组成，其中凝胶层为其主体部分。凝胶层由薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、水、高分子物质（包含甘油）组成；预期用途为对感冒或其他原因引起的人体发热具有物理降温作用。

康某公司认为孚某公司侵害了其XYZ注册商标专用权故诉至法院。孚某公司认为 “退热贴（贴剂）”属第5类药品制剂类，而其生产的“医用退热贴”属第10类医疗器械类, 且国家食品药品监督管理总局的通告载明“医用退热贴”属医疗器械和仪器，因此二者不属于相同或类似商品。

药企朋友们应该很少见到过或者听说过有药字号的退热贴产品。通过检索国家药品监督管理局数据库也确实不存在"退热贴"的药品批文。对于已经取得医疗器械产品备案号且在第10类医疗器械上取得注册商标的“退热贴”商品，是否侵犯相同标识第5类医药制剂上的商标专用权呢？

法院观点

《医疗器械监督管理条例》中的分类是基于“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”的管理需要，其分类的标准是医疗产品使用风险的高低。《类似商品和服务区分表》是根据商品的功能用途、生产部门、销售渠道、消费对象等物理属性及特征进行分类。鉴于《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的分类，与商标法意义上的商品分类依据及标准均不相同，故《医疗器械监督管理条例》中所指医疗器械与《类似商品和服务区分表》所载“医疗器械”不具有唯一对应关系。对商品类别的确定，应当以《类似商品和服务区分表》关于商品分类的原则和标准为基础，结合商品的物理属性、商业特点等因素进行综合判断。

首先，从商品的功能来看，孚某公司商品名称为“医用退热贴”，亦即其商品名称已载明为“退热贴”，且该商品的功能描述部分记载其“预期用途”为“对感冒或其他原因引起的人体发热具有物理降温作用”。可见，孚某公司商品的用途为退热降温，与康某公司商标核定使用的“退热贴（贴剂）”的用途相同，名称也基本一致。

其次，从商品上的成分描述来看，孚某公司产品的凝胶层为其主体部分，凝胶层由“薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、水、高分子物质（包含甘油）”组成，可见，孚某公司商品并非仅为器械，其上含有药物成分。

最后，结合《类似商品和服务区分表》，第5类商品不仅包括“药用制剂类”，还包括“医用手镯、外科绷带、消毒棉”等。因此，孚某公司主张被诉侵权商品“医用退热贴”与康某公司商标核定使用类别“退热贴（贴剂）”属不同类别的意见依据不足。本案中“医用退热贴”产品，从功能、用途、生产部门、销售渠道、消费对象等方面来看，应属《类似商品和服务区分表》第五类的商品。

风险启示

因此，根据行业一般认知认为的药品、医疗器械的产品，可能在另外一个情景下就不属于药品、医疗器械了。当自己企业生产的产品适用的不再是有所了解的《医疗器械监督管理条例》而是进入了未知的领域，那么自己企业的商标使用行为是否还在医疗器械质量管理体系下的可控风险管理呢？

虽然根据现有《类似商品和服务区分表》（基于尼斯分类第十二版2023文本），第5类中有关退热贴的产品分类已经变成"退热剂"，更偏向于药物制剂，再次出现同样情况的可能性不大。但对于药企、医疗器械企业的商标注册和保护工作，需要多留意，以免从固有认知或字面含义想当然认为自己产品就一定是药品或者医疗器械，从而因自身的疏忽给企业未来埋下一个定时炸弹。