依据医疗事故的概念，认定医疗事故必须具备以下五个要件：
(一)主体是医疗机构及其医务人员
国家对有权开展医疗活动的医疗机构和有权从事医疗活动的医务人员规定了严格的许可制度。医疗事故的主体必须是依法取得执业许可或执业资格的医疗机构及其医务人员，未取得《医疗机构执业许可证》的单位和组织，未取得执业医师资格的人员，只能是非法行医的主体。非法行医造成患者人身损害的，不属于医疗事故，而是一般的过失人身伤害。
(二)行为的违法性
医疗事故是医疗机构及其医务人员因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生的事故。法律、法规、规章一般是由不同的立法机构制定的规范性文件；诊疗护理的规范、常规既包括卫生行政部门以及全国性行业协会基于保护公民健康权利的原则，在总结以往科学技术成果的基础上，针对本行业的特点，制定出具有技术性、规范性、可操作性，医务人员在执业活动中必须遵守，认真执行的各种标准、规程和规范，又包括医疗机构指定的本机构医务人员在进行医疗、护理、检验、诊断以及医用物品供应等各项工作应遵循的工作方法及步骤。
(三)主观上存在过失
医疗事故的主观方面要求必须是过失，所谓过失是指行为人行为时的主观心理不是故意伤害患者，即行为人在行为时，并不是追求或希望损害结果的发生。过失又可以分为疏忽大意的过失和过于自信的过失。
1．疏忽大意的过失行为人应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，以致发生这种结果的行为。
2．过于自信的过失行为人已经预见自己的行为可能发生危害社会的结果但轻信能够避免，以致发生这种结果的行为。
