医疗器械使用中的法律问题

在医疗器械的使用环节，医疗机构（也就是医疗器械使用单位）主要遵循的行政法规是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日修订，以下简称“条例”），主要遵循的部门规章是原国家食药监总局颁布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称“使用办法”）、《医疗器械召回管理办法》（以下简称“召回办法”）、《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称“飞行检查办法”）等。

一、购进医疗器械须有记录。《条例》第32条要求，“应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；?（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；?（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；?（五）相关许可证明文件编号等。并且，记录的保存期限有要求（不少小型医疗机构，限于人手和管理制度的欠缺，这一项做得很不够）：一般器械的进货查验记录要保存到规定使用期限届满后2年或使用终止后2年，大型设备则是使用期限届满后5年或使用终止后5年；植入性医疗器械则需永久保存。（《使用办法》第九条）

二、在用医疗器械须定期查验、维保并记录，记录保存期限不少于该器械规定使用期限终止后5年。（《条例》第36条）但是，《使用办法》第十五条对这个5年期限，只限定于“使用期限长的大型医疗器械”。这算是给医疗机构减负了。

三、使用植入和介入类医疗器械，应当记入病历。《条例》第37条要求：使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。曾见过有的病历中写道：植入心脏支架二支。这种记载，一旦出现医疗事故或者纠纷，医院极大概率会“说不清楚所以然”，将有可能承担“举证不能”的不利后果。所以，病历中详细记录，既是对患者负责，也是对自己负责。

四、医院之间转让医疗器械，可以，但有规范。特别是在一些医疗集团之间，经常会出现这种情况，一台（批）设备在集团所属医院之间“调剂使用”。这对提高器械使用效率和效益无疑是有好处的。但是，《条例》第41条明确规定，“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。”《使用办法》第20条更有详细规定，要求转让方提供产品合法证明文件，转让双反要签订协议，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方还应当参照进货流程进行查验。

五、器械的维护维修，需要有制度有落实。二级以上中大型医院没问题，一级医院和门诊部、诊所等小微医疗机构，在这方面往往欠账较多，没有专人不说，很多连一两页纸的制度都没有，完全依赖器械厂家。但往往又由于采购量较小，厂家维保积极性不高，因此器械的使用质量和安全方面存在诸多隐患。《使用办法》第16、17、18条要求三条维保路径必取其一：要么委托厂家维保，要么自行维保（要有专业人员），要么委托第三方维修服务机构。据笔者所知，市场上有一些医疗器械经销机构已在转型为器械采购和维保一体运营商，能为小微医疗机构提供打包服务。