一、辩护核心结论

生产、销售假药罪是危害药品安全犯罪中性质最严重、社会关注度最高的罪名。2019年修订的《药品管理法》重构了假药认定标准，删除了“按假药论处”的规定，将假药限定为四种实质情形；2021年《刑法修正案（十一）》同步调整了本罪构成，删除了“假药”认定对前置行政认定的绝对依赖，将保护重心回归公众生命健康法益。2022年“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》进一步明确了“生产”“销售”“提供”的行为边界和情节标准。

辩护的核心在于逐一切断“假药实质认定”“主观明知”“生产销售行为”“情节严重”四个构成要件的认定链条。本罪是行为犯，不以实际危害结果为入罪前提，但这不意味着可以跳过“涉案物品是否属于假药”这一前提事实。大量案件的真正争点并非“卖了什么东西”，而是“所卖东西在法律上是否属于假药”，以及“行为人是否明知它是假药”。辩护应首先审查假药认定的证据基础，再审查主观明知，最后核减涉案数额与情节。本文梳理生产、销售假药罪的构成要件、立案追诉标准、六大无罪及罪轻辩护路径、此罪彼罪区分及典型案例。

二、生产、销售假药罪的构成要件与法律依据

（一）法律依据

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

根据《药品管理法》第九十八条，假药仅限于四种情形：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2019年修订前的“按假药论处”情形（如未取得批准文号生产、进口等）不再属于本罪意义上的假药，相关行为可能构成妨害药品管理罪，而非本罪。

（二）构成要件

构成本罪须同时满足以下四个构成要件：

1. 对象要件：涉案物品必须属于《药品管理法》规定的“假药”。这是本罪的前提事实。若涉案物品经检验、鉴定不符合上述四种假药情形之一，则不能以本罪论处。以他种药品冒充此种药品的，须以“特定适应症”为标准判断；两种药品适应症相同的，不宜认定为假药，可能构成商标类犯罪。

2. 行为要件：行为人实施了生产、销售或者提供假药的行为。“生产”包括合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，以及在制成成品过程中配料、混合、制剂、储存、包装等；“销售”包括有偿提供；“提供”包括药品使用单位及其工作人员无偿提供给他人使用。

3. 主观要件：本罪是故意犯罪，要求行为人明知是假药而生产、销售或提供。如果行为人因被欺骗、缺乏专业认知或者合理信赖而经手假药，不具有犯罪故意。

4. 情节要件：本罪基本犯不要求实际危害结果，但加重档次以“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”为前提，必须达到法定标准。

三、立案追诉标准与量刑档次

（一）基本犯的入罪门槛

生产、销售假药罪是行为犯，原则上实施了生产、销售假药的行为即可入罪，不以“足以严重危害人体健康”或实际损害结果为前提。但这并不意味着可以脱离“假药”的实质认定——涉案物品是否属于假药，始终是入罪的前提事实。

（二）量刑档次与加重情节

“其他严重情节”包括：造成较大突发公共卫生事件；生产、销售金额20万元以上不满50万元；生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有从重情节之一；根据生产销售时间、数量、假药种类等认定为情节严重的情形。“其他特别严重情节”包括：致人重度残疾；造成3人以上重伤、中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍；造成5人以上轻度残疾或器官组织损伤导致一般功能障碍；造成10人以上轻伤；生产、销售金额50万元以上等。

四、核心辩护策略（六大无罪及罪轻路径）

（一）否定“假药”的实质认定——最核心的无罪路径

2019年《药品管理法》修订后，假药认定从“形式违法”回归“实质假药”。涉案物品是否属于假药，必须有检验、鉴定意见或者足以排除合理怀疑的客观证据支持。司法实践中大量案件的指控依赖于推断而非直接检验，这是本罪最根本的辩护突破口。

可主张不构成假药的情形：

1. 缺乏检验鉴定依据：全案没有对涉案物品进行成分检验或鉴定，仅凭被害人陈述、包装标识或者销售话术推断为假药。在张某案中，辩护人指出现有证据不足以直接证实涉案牛黄丸系假药，相关认定多为推断得出，检察机关最终作出不起诉决定。

2. 不属于四种法定假药情形：涉案物品虽然存在未取得批准文号、标签不规范等形式问题，但不属于成分不符、以非药品冒充药品、变质或适应症超出范围四种实质假药情形。2019年修订后，单纯的程序违法不再当然等同于假药。

3. “以他种药品冒充此种药品”的适应症标准不成立：两种药品适应症相同的，即使成分不同，也不宜认定为假药，可能仅构成商标类犯罪。例如以治疗心脏病的甲药冒充同样治疗心脏病的乙药，因甲药含有治疗心脏病的有效成分，不成立本罪。

4. 从旧兼从轻的适用：行为发生在2019年《药品管理法》修订施行之前的，若按旧法属于“按假药论处”但按新法不属于假药的，应当适用新法，不以本罪论处。

辩护动作：申请对涉案物品进行成分检验或重新鉴定；审查检验报告的检材来源、鉴定资质和检验方法；梳理行为时间与2019年《药品管理法》施行时间的先后，主张从旧兼从轻；对照四种法定假药情形逐项排除。

（二）主观明知的否定——切断犯罪故意

本罪是故意犯罪，要求行为人明知是假药。如果行为人基于合理信赖、缺乏专业认知或者被欺骗而经手涉案物品，不具有犯罪故意。

可主张无主观明知的情形：行为人系普通业务员或劳务人员，仅按照订单要求从事制版、印刷、包装等辅助性工作，对产品的药品属性和假药性质缺乏认知；委托方提供了营业执照、授权文件等外观合法的材料，行为人的信赖具有合理基础；行为人未从涉案行为中获取与假药销售利润相匹配的异常高额报酬；行为人系在正规经营场所、按照正常业务流程经手涉案物品，不存在逃避监管的异常行为。

典型案例：在某乙案中，某乙系印刷公司实际经营人，为某丙印制药业公司包装材料。辩护人指出，某丙从未告知某乙印制包装材料用于生产假药，且某丙提供了药业公司营业执照复印件和授权委托书，某乙按市场正常价格收取印刷费，不存在异常高额利润，现有证据无法证实某乙明知他人生产假药，不构成共犯，检察机关作出不起诉决定。在沈某某案中，业务员因“日文样品”订单卷入假药案，提成仅48元，辩护人论证其未明知是药品商标、未与制假者通谋，主观恶性显著较轻，最终获不起诉。

辩护动作：收集授权文件、沟通记录、订单信息，证明行为人的合理信赖；审查行为人的岗位职责和实际参与程度；比对行为人的报酬与假药销售利润，论证不存在“明知”的经济动机；审查行为人是否有逃避监管、使用虚假身份等异常行为。

（三）帮助行为的共犯切割——否定共同犯罪

为假药生产提供包装材料、标签、说明书、制版等帮助的行为，只有行为人明知他人生产、销售假药，才能以共犯论处。如果行为人主观上不明知，或者其行为仅系正常商业服务，不应认定为共犯。

可主张不构成共犯的情形：行为人未与制假者形成共同的犯罪故意，未参与假药生产销售的策划、分工或利润分配；行为人的帮助行为在制假链条中处于“帮助的帮助”的末端位置，作用极小；行为人的服务内容本身具有中立性，如按客户要求制版、印刷，未针对药品的特殊属性实施超出正常业务范围的行为；行为人收取的是市场正常对价，而非与犯罪收益挂钩的分成或异常报酬。

辩护动作：审查行为人与制假者之间的沟通记录，论证缺乏犯意联络；论证帮助行为的日常性、中立性和可替代性；比对报酬标准与市场行情；主张即使构成犯罪，也应认定为从犯，依法从轻、减轻或免除处罚。

（四）情节标准的实质审查——阻断加重处罚

本罪基本犯不以结果为前提，但加重档次以“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”为条件。如果指控的加重情节不成立，量刑应控制在三年以下。

可主张不构成加重情节的情形：没有证据证明涉案假药实际造成了轻伤、重伤、严重疾病或其他严重危害后果；生产、销售金额未达到20万元，或者金额的计算包含了非假药产品、正常业务收入等不应计入的部分；不具有造成突发公共卫生事件、针对孕产妇儿童等从重情节；行为人在共同犯罪中仅起辅助作用，不应按全案金额承担加重责任。

辩护动作：逐笔核减生产、销售金额，剥离非涉案产品和正常业务收入；审查危害后果与涉案假药之间的因果关系；审查是否存在将“从重情节”错误升格为“加重情节”的情形。

（五）罪名变更辩护——争取适用较轻罪名

2019年《药品管理法》修订和《刑法修正案（十一）》施行后，药品犯罪形成了制售假药、制售劣药、妨害药品管理罪的阶梯式入罪体系。涉案行为不构成生产、销售假药罪的，可能构成妨害药品管理罪、生产销售伪劣产品罪或商标类犯罪，法定刑通常明显较轻。

可主张变更罪名的情形：涉案物品不属于四种法定假药，但属于未取得批准文号生产、进口等妨害药品管理秩序的情形，应主张适用妨害药品管理罪；涉案物品属于劣药而非假药，且未造成严重危害后果的，应主张不构成生产、销售劣药罪；以他种药品冒充此种药品但适应症相同的，应主张可能构成商标类犯罪而非本罪。

辩护动作：对照假药、劣药、妨害药品管理的法定界限，逐项论证涉案行为更符合较轻罪名的构成要件；比较各罪名的法定刑幅度，争取适用较轻罪名。

（六）证据不足——打破控方证据链

生产、销售假药罪的定罪同样适用“事实清楚，证据确实、充分”的法定证明标准。如果关键事实缺乏证据支持，不能排除合理怀疑，应当依法宣告无罪或作出存疑不起诉。

可主张证据不足的情形：涉案物品是否属于假药缺乏检验鉴定依据；行为人是否明知是假药缺乏直接证据；生产、销售金额的计算缺乏客观依据；行为人参与的时间、范围和作用无法准确认定；全案证据链断裂，无法排除涉案物品系合格药品或者行为人系被欺骗的合理怀疑。

辩护动作：审查检验鉴定意见的资质、程序和检材来源；审查言词证据之间的矛盾；审查金额计算的数据来源和统计口径；坚持疑罪从无原则，争取存疑不起诉或无罪判决。

五、此罪与彼罪的区分要点

（一）生产、销售假药罪与妨害药品管理罪的区别

2019年《药品管理法》修订后，原“按假药论处”的形式违法情形不再属于本罪意义上的假药，相关行为可能构成妨害药品管理罪。辩护中应严格对照假药的四种法定实质情形，防止将形式违法升格为假药犯罪。

（二）生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别

假药与劣药的核心区别在于：假药是“成分不符”“以非药品冒充药品”“变质”“适应症超出范围”；劣药是“成分含量不符”“被污染”“过期”“擅自添加防腐剂辅料”等。劣药罪以“对人体健康造成严重危害”为入罪前提，没有实际危害后果的，不构成劣药罪。辩护中应审查检验结论指向的是假药还是劣药，争取适用较轻罪名或出罪。

（三）生产、销售假药罪与生产、销售伪劣产品罪的区别

涉案物品经认定不属于假药，但属于不合格产品且销售金额达到5万元以上的，可能构成生产、销售伪劣产品罪，而非本罪。辩护中应首先审查假药认定是否成立，再审查是否构成伪劣产品罪，避免将非假药产品错误纳入本罪打击范围。

六、争取不起诉与从宽处理的实务路径

（一）法定不起诉（绝对不起诉）

适用条件：涉案物品不属于假药；行为人不具有主观明知；行为不符合生产、销售、提供的法定要件；情节显著轻微危害不大，不认为是犯罪。

（二）酌定不起诉（相对不起诉）

适用条件：在共同犯罪中处于末端帮助位置，作用极小；涉案金额经核减后未达到加重标准；具有自首、认罪认罚、退赃、无前科等情节；犯罪情节轻微，依照刑法规定不需要判处刑罚或者免除刑罚。

典型实践：在沈某某案中，辩护人从犯罪金额精准切割、主观恶性理性辨析、犯罪情节整体评价三个维度构建不起诉基础，检察机关依据刑事诉讼法第一百七十七条作出不起诉决定。在张某案中，辩护人以“证据不足以证实药品为假药、无销售假药故意”为核心，最终获不起诉。

（三）存疑不起诉（证据不足）

适用条件：假药认定缺乏检验鉴定依据；主观明知的证据不足；生产销售金额无法准确认定；经退回补充侦查，仍事实不清、证据不足。

七、典型案例与裁判要旨

（一）江某某生产、销售假药无罪案（湖北省无罪辩护十大经典案例）

湖北诚明律师事务所桑池华、陈诗琪律师承办的江某某生产、销售假药罪一案，成功入选湖北省首届“无罪辩护十大经典案例”。该案从实体辩护到程序辩护逐层展开论证，成为全省刑事无罪辩护领域具有参考价值的标杆样本。

裁判要旨：生产、销售假药罪的辩护必须紧扣假药实质认定和构成要件，实体与程序双线并进，不盲从指控逻辑。

（二）某乙生产、销售假药不起诉案——帮助行为无明知不构成共犯

某乙系印刷公司实际经营人，为某丙印制药业包装材料。某丙未告知用于生产假药，且提供了营业执照复印件、授权委托书，某乙按市场正常价格收费。检察机关采纳辩护意见，认定现有证据无法证实某乙明知他人生产假药，不构成共犯，作出不起诉决定。

裁判要旨：为假药生产提供包装材料等帮助的行为，以行为人明知他人生产假药为前提。行为人基于外观合法的授权材料、按正常市场对价提供服务的，不能认定具有共同犯罪故意。

（三）张某生产、销售假药不起诉案——假药认定证据不足、无主观故意

诊所经营者张某因推荐朝鲜安某牛黄丸陷入刑事追诉。辩护人指出，现有证据不足以直接证实涉案药品系假药，相关认定多为推断得出；张某系自行服用后推荐给患者，无销售假药的故意，属无心之失。检察机关作出不起诉决定。

裁判要旨：假药认定必须有检验鉴定等客观证据支持，不能仅凭推断。行为人缺乏专业认知、基于自用体验推荐药品的，不具有销售假药的主观故意。

（四）沈某某生产、销售假药不起诉案——末端业务员的情节出罪

印刷行业业务员沈某某因一个“日文样品”制版订单卷入假药案，提成仅48元。辩护人核减涉案金额，论证其未明知是药品商标、未与制假者通谋，处于“帮助的帮助”位置，结合自首、认罪认罚、退赃、无前科等情节，检察机关作出不起诉决定。

裁判要旨：处于制假链条末端的业务人员，涉案金额较小、获利极低、主观恶性较轻的，可以认定为犯罪情节轻微，依法不起诉。

八、结论与行动建议

总结陈词：生产、销售假药罪辩护的核心在于逐一切断“假药实质认定”“主观明知”“生产销售行为”“情节严重”四个构成要件的认定链条。2019年《药品管理法》修订后，假药认定回归四种实质情形，形式违法不再当然入罪，这是本罪最根本的规范前提。主观明知的否定、末端帮助行为的共犯切割、加重情节的实质审查、较轻罪名的变更，共同构成本罪的多层次辩护体系。辩护应围绕假药认定、主观明知、共犯边界、情节标准、罪名变更、证据完整性六大维度展开全面审查。

行动清单：

1. 审查假药实质认定：对照《药品管理法》第九十八条四种法定假药情形，逐项排除。缺乏检验鉴定依据、仅凭推断认定假药的，坚持证据不足。

2. 审查行为时间与法律适用：行为发生在2019年《药品管理法》修订施行前的，主张从旧兼从轻；按旧法属于“按假药论处”但按新法不属于假药的，不以本罪论处。

3. 审查主观明知：收集授权文件、订单信息、沟通记录，证明行为人的合理信赖；审查行为人的岗位职责和实际参与程度；比对报酬与假药利润，论证缺乏“明知”的经济动机。

4. 切割帮助行为的共犯责任：论证行为人与制假者缺乏犯意联络；论证帮助行为的中立性和日常性；主张即使构成犯罪也应认定为从犯。

5. 审查加重情节：核减生产、销售金额，剥离非涉案产品和正常业务收入；审查危害后果与涉案假药之间的因果关系；防止从重情节被错误升格为加重情节。

6. 争取罪名变更：涉案物品属于形式违法而非实质假药的，主张适用妨害药品管理罪；属于劣药的，主张不构成劣药罪或适用较轻罪名；可能构成商标类犯罪的，主张变更罪名。

7. 审查证据完整性：审查检验鉴定意见的资质、程序和检材来源；审查言词证据之间的矛盾；坚持疑罪从无，争取存疑不起诉或无罪判决。

8. 争取审查起诉阶段不起诉：结合“假药认定证据不足、无主观明知、末端帮助、情节轻微、自首、认罪认罚、退赃”等情节，及时向检察机关提交不起诉法律意见书。