新专利法如何完善药品专利制度

新专利法如何完善药品专利制度

1、新增专利权期限补偿制度

?       《专利法》第四十二条第二款

?       自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟的除外。

专利权期限补偿制度借鉴了美国的专利期限调整制度（Patent Term Adjustment），弥补了因审查时间过长而对专利保护时间造成的挤占，这有助于使我国专利保护期限更加合理。今后，在考虑专利保护期限时，不能单纯从申请日开始计算，需要考虑是否存在期限补偿的问题。

须注意的是：该条款不仅针对药品专利，其他技术领域的发明专利也适用该条款。

2、新增新药上市审批专利权期限补偿制度

?       《专利法》第四十二条第三款

?       为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

众所周知，新药研发是艰辛而漫长的过程，往往专利授权以后新药研发可能还在临床研究，而上市申请在十年，甚至二十年之后才会进行，而一般发明专利保护期限是20年，这也就造成了新药上市后专利保护期可能不到10年的现象；专利局曾统计，“中国和外国类似，新药上市以后原来的专利期保护大致也就剩下七八年时间。”因此，新修订的专利法给予了新药发明专利上市审评审批占用时间的补偿，但是该补偿并不是无限期的，而是明确规定补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。该规定，有助于促进原研药企业研发的积极性，保证其专利药品能够获得适当的补偿期，从而促进我国药品行业的发展和进步。同时又能够防止原研药企业补偿期间过长，早场其过长的市场独占期，损害社会公众的利益。

3、新增药品专利纠纷早期解决机制

?       《专利法》第七十六条：

?       药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

?       药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

?       国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

该规定与专利法第七十五条第（五）项“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权”相结合使用，一方面允许仿制药企业在原研药专利到期之前展开仿制工作而不必担心因研究和申报而造成的专利侵权行为；另一方面鼓励仿制药企业发起专利挑战，从而促成仿制药尽快上市。 

根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。从药品本身来看，国家药监局提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，理论上，任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的。因此，世界上各国都在鼓励仿制药的研发并采取各种措施促进仿制药的尽快上市，以促使社会公众能够尽快使用上更有便宜的救治药物，减少疾病带来的痛苦和死亡。但是这无疑可能存在对于原研药利益的损害，如何平衡原研药企业和仿制药企业之间的利益关系，在不侵犯原研药专利权的情况下尽快的促进仿制药的上市，是世界上各个国家都十分重视的问题。专利纠纷早期解决机制, 平衡了专利保护和仿制药上市审批之间的利益, 对于药品有关的专利有效性和侵权性起到早期确认、早期解决和排除不确定性的作用, 对专利权人和仿制药生产者都不无裨益。

新专利法关于专利药品法律制度的完善，将会给国内的医药行业带来巨大的影响，相关企业应该在注重自身原研药专利权保护的同时避免其生产销售的仿制药落入他人专利权的保护范围，尽早的解决纠纷，现行专利法及相关的支付为各企业提供了行之有效的法律解决途径。