电子病历质控管理是保障医疗质量安全、规范诊疗行为的核心环节，2025年国家卫生健康委等三部门联合发布《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》（国卫办医政函〔2025〕262号），结合《电子病历应用水平分级评价标准》等文件，形成以下系统性要求与规范：
一、法律法规与制度框架
1. 核心法规依据
遵循《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理条例》及《电子病历基本规范（试行）》《电子病历系统功能规范（试行）》等法规。
明确电子病历定义为“医务人员通过信息系统生成的数字化医疗记录”，涵盖门（急）诊和住院病历，需实现存储、管理、传输和重现功能。
2. 主体责任与分级管理
医疗机构主体责任：需建立电子病历信息使用管理牵头部门，明确医务、科教、信息等部门职责，将规范使用情况纳入绩效考核，违规操作需追责。
分级访问权限：按“最小可用原则”设置临床、教学、管理等人员权限，严禁未经授权查阅、复制或篡改病历。短期人员（如实习生）权限需限定在培训范围内，外部服务商需签订保密协议。
二、系统功能与技术要求
1. 应用水平分级标准
电子病历系统按功能应用水平划分为0-8级，核心要求包括：
0-3级：实现部门内数据采集与共享，支持基础决策规则（如药品配伍审核）。
4-6级：全院信息共享，支持临床路径管理、闭环流程追踪（如手术全流程记录）、知识库决策支持，基本实现无纸化。
7-8级：跨机构信息共享，对接区域卫生信息平台，整合患者全生命周期健康档案。
2. 关键技术功能
身份认证与权限管理：采用用户名/密码、数字证书或生物识别（如指纹）认证，支持操作日志审计（时间、操作者、操作内容可追溯）。
数据存储与安全：需符合《网络安全法》《数据安全法》要求，建立灾备体系，确保数据长期保存（门急诊≥15年，住院≥30年），支持标准格式转换与匿名化处理。
智能质控工具：嵌入逻辑校验规则（如手术时间晚于麻醉时间的自动预警）、大数据风控模型（识别低风险病种异常住院日）、区块链存证等。
三、操作流程与质控标准
1. 书写与记录规范
内容要求：遵循“客观、真实、准确、及时、完整、规范”原则，结构化录入关键字段（如主诉、诊断依据、手术记录），支持模板化与智能化生成（如自动关联检查检验结果）。
修改与归档：修改需保留痕迹并标注时间/操作者，归档后原则上不得修改，特殊情况需经医务科审批并留痕。知情同意书等需电子化签署。
2. 质控流程设计
四级质控体系：科室治疗小组自查→科室质控组复核→病案室专项审核（死亡病历、出院病历20%抽查）→医教科终审与反馈。
重点监控指标：病历完整率、编码准确率、低风险病种死亡率、30天再入院率、手术安全核查执行率等。
问题整改机制：通过PDCA循环（计划-执行-检查-处理）持续改进，每月分析质控数据，公示排名与奖惩，落实整改措施。
3. 特殊场景管理
死亡病历：需单独书写死亡记录（精确到分钟）、抢救记录，死亡讨论需在7天内完成，尸检情况需明确记录。
低风险病种：依据115种低风险病种清单，监测其死亡率以评估诊疗安全性，编码需符合DRG分组标准。
四、数据安全与隐私保护
全流程可追溯：采用数字水印、操作日志等技术，确保历次操作（创建、修改、传输）可查询、可追溯，支持权限滥用预警与应急处置。
患者隐私保护：设置保密等级，匿名化处理敏感信息，未经授权不得泄露患者数据，共享需严格授权审批。
网络安全防护：定期开展安全评估，防范非法访问、数据篡改或泄露，符合等保2.0标准。
五、监管与评估机制
行政部门监管：省级卫生健康行政部门将电子病历规范使用纳入医院评审、巡查及智慧医院建设评估指标。
内部质量监控：建立电子病历质量监测平台，实时跟踪核心指标，定期发布质控报告，推动问题整改与经验共享。
通过上述全链条管理，电子病历质控可实现从数据采集到临床应用的全程规范化、标准化，最终提升医疗质量安全水平，保障患者权益。
