生产、销售不符合标准的医用器械罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以危害人体健康的行为。医疗器材，是指用于治疗人体疾病的机械设备、仪器、用具等；医用卫生材料，是指在医疗过程中使用的辅助性、消耗性物品。国家标准，指国务院标准化行政主管部门制定的，在全国范围内的统一技术要求；行业标准，是指对于没有国家标准的产品，由国务院有关行政主管部门制定的，在全国某个行业范围内的统一技术要求。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”；足以危害人体健康指具有危害人身健康的具体危险。本罪责任形式为故意。
根据刑法145条及150条规定，犯本罪的，处3年以下有期徒刑或拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3-10年有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或没收财产。据《伪劣商品案件解释》的规定，造成轻伤或其他严重后果的，应认定为对人体健康造成严重危害；造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或其他严重后果的，应认定为后果特别严重；致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、3人以上重伤、10人以上轻伤或者其他特别严重后果的，应认定为情节特别恶劣。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。
