以案释法｜检测试剂已过期仍敢用？这家骨伤医院栽了大跟头！

在日常就医过程中，医疗器械的安全直接关系到每一位患者的身体健康与生命安全，医疗机构作为医疗器械使用的重要主体，本应严格落实管理规范，杜绝使用过期、不合格器械。然而近期，某市市场监督管理局某分局查处了一起医疗机构使用过期医疗器械的典型案件，为各类医疗机构敲响了警钟。

一、案情回顾：某骨伤医院违规使用过期流感检测试剂被处罚

本案被处罚主体为某骨伤医院。2026年2月3日9时30分，执法人员在日常监督检查中发现，该医院存在使用过期医疗器械的违法行为。经核查，涉案物品为甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），为已开封剩余6条的过期试剂。该检测试剂盒属于医疗器械范畴，主要用于快速筛查流感病毒，试剂过期后检测准确性无法保障，极易造成误诊、漏诊，不仅会影响诊疗效果，还可能延误患者病情，存在极大医疗安全隐患。

针对该违法行为，某市场监督管理局某分局依法作出行政处罚决定：一是没收涉案全部过期医疗器械；二是对该医院罚款人民币 20000元。

二、法律分析：医疗机构使用过期器械，违法性与法律后果明确

（一）医疗机构使用过期器械，属于明确违法行为

1. 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2. 违法逻辑：本案中，该医院作为专业医疗机构，负有医疗器械入库验收、日常核查、过期清理的法定义务，却疏于管理，使用已过期的流感病毒抗原检测试剂盒，违反了上述条例中禁止使用过期医疗器械的强制性规定，主观上存在管理疏漏，客观上侵害患者就医安全，违法行为成立。

（二）使用过期医疗器械，面临严厉行政处罚

1. 法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。.......(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；......

2. 处罚逻辑：本案涉案过期试剂虽数量不多，但医疗机构使用过期器械的行为性质恶劣，某市场监管部门某分局综合考量违法情节，依法作出没收涉案器械、罚款20000 元的处罚，既符合法律裁量标准，也起到惩戒与警示作用。

（三）延伸风险：不止罚款，还需承担民事甚至刑事责任

1. 民事责任：若因使用过期医疗器械造成患者误诊、人身损害，医疗机构需承担医疗费、赔偿金等民事赔偿责任；

2. 刑事责任：造成严重后果的，可能涉嫌医疗事故罪、妨害药品管理罪等，相关负责人需承担刑事处罚。

三、游慧律师普法提醒：守住医疗器械安全底线，守护群众健康

医疗器械安全是医疗质量的第一道防线，在此提醒广大医疗机构：

一是完善医疗器械管理制度，做好入库登记、效期排查、定期盘点，及时清理过期器械。

二是强化医护人员、后勤管理人员培训，树立安全用药用械意识。

三是主动接受市场监管部门监督，杜绝侥幸心理。

四、医疗器械经营企业、使用单位履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为“①生产/经营未取得医疗器械注册证的第二类/第三类医疗器械；②生产/经营未经备案的第一类医疗器械；③生产/经营/使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；④经营/使用无合格证明文件/过期/失效/淘汰的医疗器械/或者使用未依法注册的医疗器械”这些情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

同时也提醒广大市民，就医时若发现医疗机构使用过期、包装破损、来源不明的医疗器械，可及时向市场监管部门举报，共同监督医疗机构规范执业，守护自身健康权益。

（本案例为保护当事人隐私均化名）