药物临床试验主体之间的法律关系及损害赔偿

【案例要旨】

在药物临床试验关系中，受试者同时与申办者、研究机构成立药物临床试验合同关系。申办者没有依照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第四十三条和知情同意文件为受试者购买保险用以补偿的，应当承担违约责任。申办者的违约损害赔偿范围以受试者固有利益的损害为限。

【基本案情】

2012年8月18日，患者冉某行因“脑血栓形成（右侧颈内动脉系统）、高血压病2级，极高危”入广州某三甲医院治疗。经反复沟通说明，患者及其家属签署《受试者知情同意书》及《受试者代理人知情同意书》，自愿参加由北京某医学研究公司申办并资助，由北京某大学伦理委员会审查通过，并在广州某三甲医院实施研究的“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验项目，进行静脉溶栓治疗。同年8月25日，患者经治疗无效死亡，死因经尸检鉴定为大面积脑梗塞和脑疝形成。

患者配偶李某贤、儿子冉某另案起诉广州某三甲医院（研究机构）承担医疗损害责任。生效判决认定广州某三甲医院未履行充分告知说明义务，延误患者接受溶栓治疗，判决广州某三甲医院有过失，应承担医疗损害责任。判决同时认定患方所受损失共计344430.3元，由广州某三甲医院承担15%的赔偿责任，酌定支持精神损害抚慰金15000元。

《受试者知情同意书》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款约定：“如果由于参加本研究导致您的亲属/朋友受到损伤或者出现了并发症，您应该尽快和研究医生取得联系，他们将帮助他/她安排合适的医学治疗。除此之外，本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿。”北京某医学研究公司（申办者）没有以患者为被保险人或受益人购买保险，但其海外母公司以北京某医学研究公司为被保险人购买了责任保险。

李某贤、冉某根据该条款起诉请求北京某医学研究公司承担违约责任1500000元；北京某大学和广州某三甲医院承担连带责任。

【裁判结果】

一审判决驳回李某贤、冉某的诉讼请求。李某贤、冉某不服提起上诉。

生效判决认为，冉某（受试者）与北京某医学研究公司（申办者）之间成立药物临床试验合同关系。由申办者提供给受试者的知情同意书等文件属于格式条款，应当适用格式条款的解释规则。申办者没有依照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第43条与知情同意文件为受试者购买保险用于补偿的，应当承担违约责任。受试者在临床试验过程中发生伤残、死亡后果而不能得到保险补偿的，应当由申办者承担未购买保险所致违约责任。申办者的违约损害赔偿范围以受试者固有利益所受损害为限。据此判决北京某医学研究公司向李某贤、冉某赔偿292765.75元，同时驳回李某贤、冉某请求北京某大学、广州某三甲医院承担连带责任的上诉请求。

【法官说法】

本案例具有新颖性。案件涉及已上市药物使用方法改进的临床试验而非新药临床试验，在临床医疗实践中较为常见。案例涉及申办者、资助者（海外资助者与国内代表机构）、伦理审查委员会、医疗机构、研究人员及受试者等多个主体权利义务关系的调整。二审判决阐述了此类药物临床试验中相关主体之间的法律关系及涉及的风险，对于药物临床试验受试者权益保护及临床试验医学实践风险防范具有指导意义。

关于各方之间法律关系的定性。在药物临床试验关系中，受试者不仅与开展药物试验研究的医疗机构之间存在医疗服务合同及药物临床试验合同关系，也同时与申办者（资助者）之间成立药物临床试验合同关系。特别是，知情同意文件关于“对于损害或者并发症的赔偿”条款中“关于申办者为受试者提供保险以便补偿”这一约定，约束的并非药物临床试验的研究机构即医疗机构，而是申办者即北京某医学研究公司。

关于违约行为的认定。申办者应当为受试者提供的保险，并非是以申办者为被保险人的责任保险，而应当是指以受试者为被保险人和受益人的保险。在申办者没有为受试者购买保险的情况下，申办者应当承担相应的违约责任。关于损害赔偿的认定和计算。在权衡违约责任的内容和范围时，指出违约责任的具体内容为：申办者没有按约定为受试者购买保险用以补偿，导致受试者出现死亡后果时不能得到保险理赔，从而合理的推论出申办者应承担的损害赔偿责任应以受害者固有利益的损害为限。