研究背景下的共享决策支持高质量的知情同意对话,从而实现真正的受试者理解,并使纳入决策更好地符合受试者价值观。
共同规则支持在知情同意对话中使用共享决策,以努力促进对人类主体自主权的尊重。对《共同规则》的修订包括强化的要求,即受试者必须拥有“一个通情达理的人想要的信息,以便做出明智的决定。”
现在要求研究人员不仅说明为什么有人可能选择参加研究,而且说明为什么有人可能选择不参加研究。此外,现在的共同规则规定,知情同意不应“仅仅提供孤立事实的清单”,应包含“关键信息”。
并规定应提供基本信息,包括研究目的和持续时间、所涉及的程序以及合理和可预见的风险、不适和益处。知情同意的每一个特征都可以很容易地融入上述共同决策过程。
传统上,知情同意书由几十页密密麻麻的文本组成,大多数研究对象在语言上无法理解。因此,知情同意书末尾的签名通常不能保证真正的知情同意。相比之下,将共享决策纳入研究知情同意将解决这一未满足的需求。
【相关素材】