梁波律师

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【医疗合规:患者必须清楚药物临床试验结果的不确定性,以避免治疗误解】

发布者:梁波律师|时间:2022年06月14日|分类:法律顾问 |139人看过


 不同的和潜在的竞争利益不是研究背景下共享决策不同于临床实践的唯一原因。临床均衡性的存在,即试验各阶段相对治疗效益的不确定性,改变了当同意潜在受试者参与临床研究时共同决策的角色。

 

在临床环境中,诊断或治疗的预期结果是相当众所周知的,并且可以与患者的医疗目标相一致。相比之下,临床研究的有效性需要临床平衡。在平衡的情况下,目前还不清楚即将做出的决定是否会推进研究对象的价值观和目标。

 

患者必须清楚这种不确定性,以避免治疗误解,从而引导患者关注参与研究的有效利益,如利他主义、好奇心和对研究者的信任。

 

在未明确任何给定治疗的相对优越性存在不确定性的情况下,研究者的个人利益(如对受试者招募或追求职业发展的金钱激励)很容易淹没更大的以受试者为中心的价值观,而这些价值观更能激励招募和受试者个人决定是否参与。

 

研究者和受试者利益之间的关键差异以及临床平衡的存在为研究背景下的共享决策方法提供了信息。我们将总结共享决策的基本结构及其在与潜在临床研究受试者的知情同意对话中的应用变化。

 

 

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