梁波律师

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【医疗合规:关于人类基因组编辑的思考,医疗实践中合乎医疗规范的创新】

发布者:梁波律师|时间:2022年05月20日|分类:法律顾问 |290人看过

创新治疗和技术对在实践中开发或采用这些治疗和技术的医疗专业人员负有特殊责任。创新的设计“应尽可能降低患者个人的风险,最大限度地提高患者群体的应用和受益可能性”,并“意识到可能出于患者或公共利益以外的原因而推动创新实践的产生和采用的影响”。

 

强调了对潜力进行预见的必要性创新的后果。因此,在基因编辑的背景下,推动基因创新的医生应该考虑基因编辑如何应用于治疗,同时记住这项技术可以用于治疗疾病以外的目的,如创造“设计婴儿”或增强人类能力。

 

此外,在实践中使用新的或不断变化的创新的医生应该与其他医生就积极和消极的结果进行积极和透明的对话,以“促进患者安全和质量”。一般而言,医生应鼓励医学界就新想法进行对话,因为其他医生可能对有效使用治疗所需的结果或资源有宝贵的见解。

 

在医学上,基因治疗和基因工程的目标是减轻人类的痛苦和疾病。与所有疗法一样,应仅在将患者获益放在首位的职业道德传统内追求这一目标。一般而言,基因操作应保留用于治疗目的。增强“理想的”特征或“改善”复杂的人类特征的努力违背了医学的伦理传统。

 

由于滥用的可能性,对非疾病特征的遗传操作或后代的优生发展可能永远都是不合理的。医生仅限于使用对患者有益的临床应用,在使用这些技术时应谨慎。此外,基因操纵既可能给引入经修饰的遗传物质的个体带来风险,也可能给后代带来风险。

 

体细胞基因治疗针对非胚胎细胞,因此不会给后代带来风险。种系疗法是将遗传修饰引入人类配子或其前体的基因组,目的是使修饰的基因在受体的后代和后代中表达。因此,这种疗法可能会增加风险,并可能产生不可预测和不可逆的结果,对后代的获益产生不利影响。

 

因此,除了适当开展人类参与者研究的基本要求之外,基因治疗或基因工程研究必须制定额外的保障措施,以大力保护参与者和后代的安全和获益。

 

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