【摘要】临床试验也让患儿的父母感受到极端的内疚感，不管他们的决定如何。如果他们不同意临床试验，他们可能会因为拒绝给孩子一个可能的治疗而感到内疚。如果他们同意，他们可能会感到内疚，让他们的孩子接触一种可能无助和有风险的药物。在儿科重症监护病房的临床试验对于提高医学对紧急干预的有效性的理解，至关重要。尽量减少对主题和家庭的痛苦和风险，最终将为每个人带来更成功的临床试验经验。

【关键词】临床试验，国外法学，儿科，知情同意，重症监护病房

一、前言

虽然法律指南是直截了当的，但获得批准的临床试验在儿科急诊科或儿科重症监护病房可能是复杂的知情同意过程。急诊室或重症监护病房生病儿童的父母受到巨大的情绪困扰，他们向他们提出要求，要求他们的孩子参加临床试验，这只会增加这种痛苦。然而，父母必须充分理解这项临床试验，并感到同意，即使他们的孩子可能病得很重。

二、临床试验

大多数儿科急诊医学和危重治疗临床试验分为两类：风险最小的临床试验和风险超过最小限度的临床试验，但也有直接受益的前景。虽然最低风险临床试验和质量改进项目似乎简单明了，但要求临床医生在孩子入院或到达急诊后等待一段时间，就这种临床试验与家人联系。

等待期可能持续到诊断和治疗计划确定，就在出院前，或在儿科重症监护病房24小时后。这些等待时间对临床试验者来说似乎是不方便的，但仅仅为了临床试验目的而给生病的孩子和家庭带来负担是不公正的。

三、药物临床试验

一项为患病儿童提供潜在益处的临床试验对父母来说同样具有挑战性。如果临床试验人员适当地介绍了这项临床试验，他会说，不知道临床试验药物是否比治疗标准有任何好处，这就是为什么正在临床试验它。这种情况被称为“均衡”，这意味着医学界专家对临床试验药物或程序的治疗效果不确定。

四、决定的困难

一个病重孩子的父母经常感到压力，同意使用试验药物，因为他们相信这项临床试验为他们的孩子提供了最好的康复机会，或者，通过注册，孩子将得到更好的医疗团队的照顾。父母可能同意这项临床试验，尽管他们更喜欢他们的孩子不参与临床试验。

临床试验也让父母感受到极端的内疚感，不管他们的决定如何。如果他们不同意临床试验，他们可能会因为拒绝给孩子一个可能的治疗而感到内疚。如果他们同意，他们可能会感到内疚，让他们的孩子接触一种可能无助和有风险的药物。无论哪种方式，父母都可能对决定和孩子的未来感到不确定。如果临床试验不是一种选择，父母会同意按照标准的治疗，尽管这很可怕，但已经证明了结果和风险。

五、应急临床试验

应急临床试验使这些问题复杂化。在未经父母允许的情况下让孩子参加临床试验，剥夺了他们为孩子做出决定的机会。父母担心自己的孩子受伤，而医生对孩子进行实验程序是道德上的问题。必须会见父母，讨论他们孩子病情的关键性质，并指出在孩子的初始管理中使用临床试验药物可能是困难的。

父母可能会感到难过，因为没有人在创伤湾告诉他们这项临床试验，他们的声音没有在孩子生命中最关键的时候被寻找。他们可能把一个糟糕的结果与临床试验联系起来，而不是孩子的危急状况。EFIC的临床试验需要特别的考虑和监督，只有在调查员、IRB和社区对协议进行严格审查后才能使用。

六、讨论

在儿科急诊科或儿科重症监护病房的临床试验对于提高医学对紧急干预的有效性的理解，包括药物和程序至关重要。然而，临床试验人员必须小心，以尽量减少在这种情况下，同意和参与临床试验给人们带来的额外压力。尽量减少对主题和家庭的痛苦和风险，最终将为每个人带来更成功的临床试验经验，即使干预本身是不成功的。

【作者声明】本文编译自“Legal and Ethical Policies Regarding Research Involving Critically Ill Children”。