信息披露制度，是上市公司为保障投资者利益、接受社会公众的监督而依照法律规定必须将其自身的财务变化、经营状况等信息和资料向证券管理部门和证券交易所报告，并向社会公开或公告，以便使投资者充分了解情况的制度。医药制造业上市公司基于行业的特殊性，在上交所、深交所以及新三板市场都对医药制造业上市公司信息披露做了指引，笔者认为医药制造业上市公司信息披露合规管理制度主要包括以下方面：
（一）政策法规影响信息披露合规管理制度
1、两票制的影响。两票制，即药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，系我国近期在药品流通环节上推行的重要政策。“两票制”的实施能有效减少药品流通环节，提高流通效率，降低药品虚高价格;加强药品监管，实现质量、价格可追溯;减少药品流通环节，净化流通环境，打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等行为;并且促使相关企业转型升级，做大做强，提高行业集中度，促进产业发展。两票制后，传统过票公司功能瓦解，制药企业由原来的“低开”销售模式转为“高开”销售模式，将销售费用和可能的灰色利益输送全部算在出厂价上。从前分摊到各个流通环节的药品“回扣”，如今因为“两票制”的限制上溯到了制药企业，所有业务都通过制药企业“高开”来实现，这也使得药价虚高、药企财务合规和税务合规压力剧增。两票制下制药企业、医药流通企业和相关第三方服务公司合作虚开发票面临较大税务风险。两票制也是信息披露指引中要求医药上市公司披露对公司影响的重要政策。
2、药品集采扩围。为了有效减轻患者药费负担，降低企业交易成本，引导医疗机构规范用药，探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，在试点取得明显成效的基础上，国家组织药品集中带量采购和使用工作开始全面扩围。具体体现为：一是开展集采工作的地区由“4+7”扩大到全国各省份；二是集采的药品种类不断扩大，由第一批的25个品种扩大到第二批的33个品种，第三批集采还将进一步扩大。随着药品集采工作的深入推进，将不可避免会对医药企业乃至整个医药行业的发展带来深刻的影响，因此，研究药品集采的演进过程以及药品集采对医药企业乃至整个行业的发展可能带来的影响，就随着药品集采和使用工作在全国范围的全面铺开以及纳入国家组织集采的药品种类不断扩大，无疑将对整个医药行业的未来发展带来诸多影响。
（二）药品风险信息披露合规管理制度
上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造要求披露以下内容：（1）药品研发、注册过程中存在的主要风险；（2）上市公司应当结合主要药品终端市场定价原则及其可能存在的经营风险；（3）实施重大医药投资项目时及时披露实施过程中可能存在的主要风险；（4）重点提示相关研发进展可能无法立即产生经济效益等风险。
创业板信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务要求披露以下内容：（1）临床试验总结报告的提示性公告披露与药物风险方面有关的试验意见；（2）药品研发、注册过程中存在的主要风险
全国中小企业股份转让系统公开转让说明书信息披露指引—医药制造公司要求披露以下内容：（1）充分披露影响其业务经营活动的各项重大风险因素；（2）该投资项目正式实施前需履行的审批或备案程序、需取得的药品上市、生产许可或认证，以及实施过程中可能存在的主要风险。
医药行业由于行业的特殊性，导致其面临的风险，相较于其他行业更大，比如药品纳入重点监控目录的风险、药品临床试验失败风险、新药品上市批文取得风险、药品上市推广风险、药品质量控制风险、核心技术泄密风险、行业监管政策变化风险等一系列风险。对此，我国对于医药行业风险信息披露也做出了更加明确全面的规定，鉴于医药公司保密性等行业特征，相关指引要求企业更加详细地披露风险信息。
（三）财税信息披露合规管理制度
近年来，上市药企财务造假案件频出，比较典型的是以下案件：一是延安必康关联方非经营性占用上市公司资金。延安必康在2015-2018年相关年度报告存在重大遗漏，未披露控股股东及其关联方非经营性占用资金情况，公告显示，延安必康相关年度报告存在重大遗漏，未披露控股股东及其关联方非经营性占用资金情况。延安必康通过虚假财务记账、伪造银行对账单等方式，掩盖上述关联方非经营性占用上市公司资金情况，导致上市公司相关年度报告披露的货币资金账实不符，存在虚增货币资金情形，三年累计虚增货币36.63亿元；二是康美药业：财务造假，虚增300亿存款。2018年10月，有媒体发文质疑康美药业“存贷双高”——公司在拥有大笔现金的同时，还借入大笔有息负债。从而查出了康美药业因虚增营收、虚增利息收入以及虚增营业利润等现象，牵涉到财务造假的资金达到了300亿元左右。
医药行业的财税合规问题一直是监管部门关注的重点。近几年，我国对于企业经营合规性的调查和惩处力度在不断加大，药企未来应如何应对合规管理从而优化自身运营模式，成为众多挑战中的重点。据了解，通过对医药企业开展“穿透式”监管，有关部门从费用、成本和收入这三大方面彻查企业的财税行为有没有真正合规，如销售费用列支是否有充分依据、是否真实发生，是否存在以咨询费、会议费、住宿费、交通费等各类发票套取大额现金的现象，是否以更加隐蔽的形式躲避政策监管等。实际上，违规事件屡有发生的药企，销售费用过高及商业贿赂违规问题最为突出。医药企业如何对费用支出进行全面和规范的管理迫在眉睫。
一是药企的合规性管理方面。费用成本是有关部门检查的重点，费用成本主要体现在费用的真实性上。具体包括销售费用列支是否有充分依据，是否真实发生；是否存在以咨询费、会议费等各类发票套取大额现金的现象；是否存在从同一家单位多频次、大量取得发票的现象，必要时应延伸检查发票开具单位；会议费列支是否真实，发票内容与会议日程、参会人员、会议地点等要素是否相符；是否存在医疗机构将会议费、办公费、设备购置费用等转嫁医药企业的现象；是否存在通过专家咨询费、研发费、宣传费等方式向医务人员支付回扣的现象。值得一提的是，差旅费用是每家企业在运营中仅次于工资的第二大可控成本。
二是在成本的真实性方面。则关注在采购原材料时，是否存在通过空转发票等方式抬高采购成本的情况；将制造费用分摊至不同药品时分摊系数是否合理，是否存在蓄意抬高生产成本的现象等。而在收入的真实性方面，则需关注是否利用高开增值税发票等方式虚增营业收入，是否将高开金额在扣除增值税后又以劳务费等形式支付给医院等机构，或者用于医院开发、系统维护、学术推广等。此外，还需关注是否存在私设“小金库”现象。比如，营销人员的薪酬支付是否合规，是否存在按照采购药品数量向医疗机构或医务人员销售返点现象；库存管理、合同签订、销售发货、款项收取等流程控制是否有效，是否存在药品空转现象等。
（四）研发信息披露合规管理制度
2009年证监会颁布相关规定以前，为数不多的选择披露研发信息的医药制造企业仅在经营计划中披露了不同状态研究项目的总体数量，在报表附注中简单地在管理费用下披露了总体的研发费用。自财政部和证监会对信息披露内容做出规定后，近三年来，几乎所有医药制造企业完全按照会计准则在年度报告中针对研发支出的总体规模、各项目资金使用情况和相关的准则规定进行了详细的披露。研发信息披露的途径逐渐统一。因财政部的规定，医药制造业企业与其他行业上市公司一样，一般通过经营情况分析和财务报表附注对外披露研发信息。部分医药制造企业还会通过社会责任报告、企业网站等途径向社会公众展示企业自身优异的研发能力，有些企业还会将项目研发进展、项目研究成果和政府补助情况等通过临时公告进行披露。笔者认为，医药上市公司披露研发内容应根据研发项目所处的阶段进行一一对应披露，例如临床前、临床研究申报、临床中、生产四个阶段。对于影响力较大的研发项目可披露药品研发的当前阶段、累计投入的金额及其进展状况。由于研发投入具有一定的随意性，往往由公司的决策者决定， 易造成投资者及报表阅读者对企业财务报告中的数据产生质疑，信任度大大降低，哪怕上市公司披露了资本化时点，研究与开发阶段标准也已划分，但费用化与资本化金额披露最终还是会受到相关者的操作。对此，上市公司应将年报分阶段、分项目类别披露且详细披露其金额，并且药监局可查询企业的申报费用，实现数据的前后统一的同时，在一定程度上可降低企业造假率，提升披露金额的准确有效性。其次，由于企业研发活动存在风险大、收益无法确定、周期长等特点，并且研发质量参差不齐，企业投入大量的人力、物力及资金也并非能获得高收益。基于以上情况，企业为增加自身利益通常会着重披露难以确定的活动事项，例如项目良好预期、未来的发展前景等内容，忽略披露对企业较为关键的风险情况。从表面看公司似乎十分重视研发活动，但实际上却忽略了公司研发成果的转化水平。会计信息披露准则应规定企业减少对无法明确的事项良好预期披露，应以客观存在的事项或即将发生的研发活动为基础进行披露，从而保障中小投资者的合理利益。
加强对自愿性信息披露的保护和监管。因涉及商业秘密和研发活动的不确定性，企业并不愿涉及过多的自愿性研发信息披露，以防计划泄露或是牵扯到不必要的诉讼。政府应当对企业自愿披露的信息进行保护，制定相应的法律法规，为其提供安全的披露环境，避免企业承担不必要的诉讼赔偿。同时，还应当确保信息使用者接收到的信息是真实合理的，所以，政府及相关部门应当对企业自愿披露的研发信息的真实性、合理性进行监督，防止虚假信息流传造成投资者的损失。
（五）医药安全信息披露合规管理制度
1、医药产品生产管理信息披露合规管理
保证产品的质量安全是医药企业最基本职责，医药产品从原料投入到最后的成品需要经历多道复杂的生产加工程序，而每一道程序都关乎最终成品的质量安全，包括原料的品质、加工技术、质量检测、产品的贮存和运输等环节，任一环节出现偏差都可能导致严重的质量问题，严重威胁消费者（患者）的健康和生命安全。随着人们健康意识的不断提高，消费者（患者）在购买医药产品时更关注产品的质量安全和生产企业的声誉，一旦医药企业出现产品质量安全问题，不仅会失去消费者（患者）的信任，更会面临行政处罚乃至刑事处罚。例如，长生生
物生产销售不合格疫苗产品，不仅公司遭退市处理并处巨额罚款，董事长等负责
人也锒铛入狱。因此，医药企业务必要严格把控质量关，切实保障消费者（患者）
的健康和生命安全。
2、医药产品供应链管理信息披露合规管理
供应链管理是医药企业产品质量安全管理的重要一环，供应商的选择将直接
影响到产品的质量稳定和安全有效。因此，医药企业应对其供应链建立有效的管
理机制，严格监控供应商提供的原料品质和供应商的合规性，保证医药安全。
3、医药临床试验及研发信息披露合规管理
医药企业在新型药物的研发过程中必不可少的就是临床试验环节。临床试验的结果决定了药品的效果和安全性，每种药品通过多阶段的临床试验降低其安全风险，使得药品在取得治疗和预防疾病良好效果的同时尽可能的减少不良反应，并尽可能全面的反映其使用后可能出现的副作用和使用禁忌。医药企业研发社会需要的创新药物是其履行社会责任的重要表现，医药企业每年的研发投入是体现其创新能力和医药质量保障的重要数据指标。因此，医药企业应在临床试验和研发投入方面披露更多信息。
（六）环境信息披露合规管理制度
医药制造业作为重污染行业之一，其生产过程中会涉及多种具有严重污染性的药剂和化学物质，对周边环境以及整体生态系统都存在威胁。目前，我国大多上市公司在上报的年度财务报表中，有少数公司只是在经营情况的讨论、分析等部分内容中提及到了环境会计信息，并且其均选择的形式为文字的形式。而在重要的事项上，大多上市公司也只是提及到了环保的投入金额以及主要污染物排放量等方面的内容，在财务报告分析中，大多企业只披露了一些环境会计信息，所涉及的信息也只是包括了在建工程等方面的信息。而披露环保设备、资产环境、节能减排、污染防治等专项环境保护支出方面的内容非常少。上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造（2018年修订）虽然明确对于环保政策对于上市公司的影响需要在年度报告中予以披露，但是仍然需要建议环境信息披露的合规管理制度。
