医药制造业上市公司信息披露合规架构

上交所上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造（2018年修订），专门对从事药品、生物制品业务的上市公司信息披露做了规范。这个信息披露指引，主要从年度报告、临时报告等方面要求医药上市公司及时披露相关信息。年度报告主要涉及政策法规影响情况、主要药（产）品信息、药（产）品研发信息、经营信息、销售费用信息和研发投入等信息；临时报告主要涉及项目投资信息、收购医药资产细节披露、药品研发生产注册过程中取得进展、获得权利许可、重大环保事故、知识产权纠纷。特别重视财务情况的信息披露，例如：第八条上市公司应当按照其药（产）品的主要治疗领域，分别披露报告期营业收入、营业成本、毛利率及同比增减情况，并进行同行业对比。相关数据同比变化达30%以上的，应当说明发生重大变化的原因；十条上市公司应当结合医药制造业及所处细分行业特点、自身经营和销售模式、销售渠道，披露报告期内下列销售费用信息。

深交所对于创业板行业的第2号信息披露指引，专门对从事药品、生物制品业务的上市公司信息披露做了规范。这个信息披露指引，主要从定期报告、临时公告等方面要求医药上市公司及时披露药品项目的研发、生产及销售情况以及药品研发、注册等进展情况，但从医药监管和医药政策来看，这个指引的要求还是比较低的。例如，指引第三条规定，上市公司在药品研发、注册过程中，出现下列情形之一的，应当及时披露: （一）申报临床试验并获得受理；（二）收到临床试验批件；（三）在临床试验阶段，被责令修改试验方案、暂停或者终止临床试验；（四）收到新药证书；（五）收到药品生产许可批件；（六）收到GMP证书；（七）在本条第(二)项、第(四)项至第(六)项所述事项申请过程中，收到有关主管部门签发的《审批意见通知件》；（八）本所或者公司认为可能对公司药品研发、注册产生重大影响的其他情形。可见，指引对临床试验的进展特别关注。

2018年7月1日起生效实施《全国中小企业股份转让系统公开转让说明书信息披露指引—医药制造公司》和《全国中小企业股份转让系统挂牌公司信息披露指引—医药制造公司》(以下合并简称“医药制造公司信息披露指引”)

医药制造公司信息披露指引主要有三方面特点。一是从满足投资者信息需求为出发点，引导公司充分披露反映其投资价值和投资风险的业务信息。同时，考量了公司在商业秘密保护、信息披露成本方面的诉求，并力求符合监管机构的规范性要求。二是围绕医药制造公司的行业特征，对现行的信息披露要求进行了补充和细化。全国股转公司结合医药制造行业监管力度大、研发周期长、研发投入大、研发失败率高的特点，对医药制造公司的产品信息、满足监管要求、知识产权、研发模式、研发支出、研发项目等信息提出了具体的披露要求。三是首次信息披露与持续信息披露联动，分行业信息披露与分层信息披露有机结合。一方面，公开转让说明书与年度报告、临时报告在业务信息的披露要求上尽量保持连续、一致；另一方面，新发布的挂牌公司信息披露指引对创新层的医药制造业公司强制适用，对基础层医药制造业公司则是鼓励适用。

针对上交所、深交所及股转系统对医药制造企业信息披露要求越来越高，医药制造企业构建高效运作的信息披露合规管理组织架构，既是医药制造企业有效管理合规风险的前提，也是其实现全面风险管理的基础。根据近几年合规管理的监管要求，部分医药制造业上市上司设置了专职或兼职的信息披露合规管理职位，但不少医药制造业上市上司的信息披露合规管理组织架构仍处于初级阶段。因此，医药制造业上市上司仍需继续对信息披露合规管理机制建设加以重视，通过不断的完善甚至修正来发挥合规管理工作在信息披露中应有的作用。笔者认为医药制造业上市公司信息披露的架构中主要应体现以下内容：

1、信息披露合规治理结构和高层态度。明确各级管理层和员工在信息披露合规体系中的角色和职责；董事会和高级管理层要定期向员工传达信息披露合规的决心和要求。

2、信息披露合规风险评估。风险评估是整个信息披露合规体系的基础。用以识别和评估公司运营的各个层面存在的腐败风险，并基于评估结果考虑弥补方案和优先级。

3、信息披露合规政策和流程。信息披露合规政策体系是一整套书面制度和流程。为业务各层面树立信息披露合规标准。

4、合规审计。对行业和公司自身的高风险领域实施定期的信息披露合规审计，通过监督及时发现运营中存在的信息披露合规风险。

5、高风险领域的特殊审核和披露。医药行业由于行业的特殊性，导致其面临的风险，相较于其他行业更大，比如药品纳入重点监控目录的风险、药品临床试验失败风险、新药品上市批文取得风险、药品上市推广风险、药品质量控制风险、核心技术泄密风险、行业监管政策变化风险等一系列风险。对此，我国对于医药行业风险信息披露也做出了更加明确全面的规定，相关指引要求企业更加详细地披露风险信息。