中医药是我国传统知识中的瑰宝。几千年来,为保障华夏儿女的健康立下了汗马功劳。在西药的副作用日益被揭示,人们越来越青睐植物药的今天,中药在世界各地越来越受欢迎,中药终于迎来了自己“走向世界”的春天,在此次新型冠状病毒疫情防治期间,中药可谓大放异彩。据载,清肺排毒汤、金花清感和莲花清瘟颗粒等中药的使用特别是早期介入,可以显著降低轻症病人发展为重症病人的几率。
但我们也应清醒地看到,中药的国际市场存在着激烈的竞争,日韩的中药借助其现代技术和知识产权保护,在国际市场上抢占了越来越多的份额。现代知识产权制度发端于西方工业社会,而中药的组方原则以中医理论为指导,其药理尚不能被西方主导的“现代科学”所解释和接受,如何利用现代知识产权制度保护中药,还有许多理论层面和操作层面的问题需要解决。
一、中医药理论的特殊性
中药与西药的不同之处在于中药有中医理论的指导。每一种中药的功能主治、性味归经、升降沉浮等特性都是经过几百上千年的实践得出的。对于每个中医工作者来说,这些知识都是基础的知识。由于中药的应用是以中医学理论为基础的,有着的特有的理论体系和应用形式,充分反映了我国自然资源及历史、文化等方面的若干特点,所以人们称之为“中药”。
每一味中药的功能主治在教科书上写得明明白白,而其配伍理论也是中医的基础知识,这些都是先贤们在数百年甚至数千年的医疗实践中不断研究总结出来的。任何一个新的组方都是在中医理论的指导下完成配伍,并在临床上经过不断地运用总结而产生的。西药(化学药品)首先产生于试验室,经过多次动物试验,乃至临床试验得出。西药的特点决定的了要将一个个化学成分组合得到治疗效果好副作用小的药品,必须经过不断的试验。而中药组方,可以通过中医药理论就初步预计组方的功能主治,并在医疗实践中验证和完善。
二、中药品种保护权是一种新类型的知识产权
国务院《中药品种保护条例》的宗旨是鼓励研制开发临床有效的中药品种,通过对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度,来提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。该条例的适用范围是中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种,依照《专利法》的规定办理,不适用该条例。
《中药品种保护条例》所保护的中药品种是质量稳定、疗效确切的在中国境内生产制造的中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。其保护机制是对于被批准保护的中药品种,在保护期限内只准许由获得“中药保护品种证书”的企业生产,其他没有获得相同品种保护证书的企业则被禁止生产。在例外情况下,即对临床用药紧缺的中药保护品种,为了公共利益,未取得保护证书的企业在履行法定的审批手续,并给持有“中药保护品种证书”的企业支付合理费用后,才能受让该中药品种的处方组成、工艺制法,才可以生产被保护的中药品种故《中药品种保护条例》是调整和保护中药品种该特殊类型的智力劳动成果的行政法规,是我国知识产权法律体系的一个有机组成部分,其创设的中药品种保护权乃是一种新类型的知识产权。
三、对中药技术的知识产权保护
中药技术的保护方式包括商业秘密保护、国家秘密保护、商标保护、原产地域产品保护与原产地标记、专利保护、新药保护与新药监测、中药品种保护等。目前,对中药技术知识产权的实质性保护主要有专利和商业秘密两种方式。
(一)对中药技术的专利权保护的困境
专利保护是一种最直接、最稳定、最重要的知识产权保护手段,以行政权力作为后盾。专利对中药技术的保护倾向于西药模式,对于单体药物和提取的具有特殊活性的物质,其有效成分清楚,产品特征结构容易界定,专利制度可为其提供有效的保护。
然而,相比于具有具体化学结构的西药,中药技术多是复方,很难准确测定其中药提取物的具体成分,无法使用化学式类权利要求进行限定和保护,而采用制造方法类或原料组成比例类权利要求,维权时难以有效举证证明侵权事实。中药技术不同于西药的特质使其专利化之路异常艰难,专利授权率之低已是众所周知。专利对中药技术的保护捉襟见肘,后者的多元化形态使得专利无论是覆盖范围还是适用标准,都无法与其有效对接。新实施的专利法虽然规定中药制品、炮制方法和中药材种植等均可申请专利,但鉴于专利申请必须满足实用性、唯一性等要件,中药产品想获得专利保护的难度很大。申请程序中对核心技术和信息的公开使得中药进一步丧失技术优势。一项本来属于保密状态的技术变成一个“公开的技术”,为商业侵权埋下隐患,而公开之后能否获得专利权、专利权的稳定性如何均未可知。此外,专利还存在审批时间长、保护期限较短(最多20年)等问题。一定程度上,专利制度制约了中药技术的发展空间。
(二)对中药技术的作为商业秘密保护的趋势
与专利的制度设计不同,技术秘密在权利成立之初并不需要来自公权力的确认和认可,其后期的权利行使和维护,多是依靠自力实现,唯有在对技术秘密的侵犯破坏了市场竞争的正常秩序进而触及公共利益时,以“反不正当竞争”为名的公权力才有介入的理由。
1. 按照内容区分,中药技术通常包含两种相反的类型。一种是配方和生产技术复杂、产品的物质结构不清、从产品很难运用反向工程倒推出其制作工艺。对于这种技术采取秘密方式管理更有助于保持技术的先进性,不致因信息公开而丧失市场竞争优势。对于存在技术优势的中医药信息进行保密处理能够避免因专利公开带来的负面影响,保持事实上的技术垄断。另一种类型则恰恰相反,技术含量较低,带有一定的技术诀窍的特点,甚至往往只是特别的下料配方、特殊的炮制工艺或者特殊的制作材料。这些技巧性的信息一旦公开,很容易成为同业人员掌握而生产出同样的产品,但如果该信息获得充分的保密,其他人则很难获知该诀窍,生产者的利益由此而产生。因此这类信息也不适宜申请专利保护,用技术秘密来维护该技术本身的脆弱性和它为生产者带来的经济利益,更具积极效果。
2.按照来源区分,中药技术可以分为古籍记载的传统和来自民间的验方、偏方。现代工业生产条件下,相当一部分以中成药形式成为新药研发的源泉,还有一部分则散落民间,由行医者以处方或者药物的形式直接开给患者。后者这种一对一的诊疗不具有同一性,医生往往会根据患者的症候、体质甚至外在气候、环境的不同而调整药味的剂量、配伍或炮制标准。对于中药技术中的配方、秘方,行医者通常不给患者开出具体处方,而多以丸药、药膏等看不出其配制方法的方式出售给病人,这种做法属于行医者实现经济利益的自我保护。若申请专利就要公开配方,秘方就失去存在的意义。可见,对于这些中药技术,可以通过技术秘密实现权利主体私权享有的要求。
结语
中药起源于中国,是中华民族传统医学的瑰宝。中医药技术中,无论中医诊疗、中药材的加工、炮制工艺抑或中药配伍等一般来源于我国传统的医学典籍或者民间验方,经过一代甚至数代中医学者试验、摸索而成,对某种疾病往往有特殊甚至神奇的预防或者治疗作用,无不渗透着创造者或者行医者临床实践的总结。
由于中药品种的研制开发要投入大量的资金和人力物力,中药品种的处方组成及工艺制法凝结着人类的智力劳动成果,国务院卫生行政管理部门授予某一或某几个企业中药品种保护证书,也就是授予这些企业生产该被保护的中药品种的权利,该权利是一种相对垄断权,凡没有取得保护证书的企业都被禁止生产,即使为了公共利益需要,要生产被保护的中药品种的,必须履行法定审批手续,支付合理使用费,才能获得受让该中药品种的处方组成及工艺制法,才能仿制生产。中药品种保护权是一种新类型的知识产权。
市场经济的发展和科学技术的进步,使得中药领域的研发速度逐渐加快。中药新技术的不断涌现,客观上拓展了知识产权制度在该领域的适用空间。中药技术信息越来越多地以商业秘密以及专利等知识产权形式呈现。