关于李某某注射苯酚治疗新冠肺炎的法律问题分析

【事件经过】

一、2011年5月25日，李某某申请了一项发明专利，名称为“一种穴位注射剂”，专利说明书记载“其疗效好、见效快，可以治愈多种目前不能治愈的疾病。”

二、2012年10月30日，李某某成立了个体工商户“汉阳区爱因思中医专科门诊部”，后取得《医疗机构执业许可证》有效期自2017年1月4日至2022年1月3日。

三、2020年1月22日李某某开始治疗新冠状病毒肺炎疑似病人，共治疗15例，其中确诊阳性的10例，疑似病人5例，全部治愈。包括湖北省司法厅副厅长陈某洋一家三口的新冠肺炎。

四、2020年2月湖北省卫生计生委综合监督局对李某某展开调查，调查结果显示，李某某其未取得《医师执业证书》，涉嫌非法行医。

【律师观点】

一、李某某是否构成非法行医？

    我国《刑法》第336条对非法行医罪进行了规定：“未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的......”该罪的主体是未取得医生执业资格的人，同时最高院在《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称“司法解释”）对“非法行医”行为作出了具体的规定：

（一）未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；

（二）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；

（三）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；

（四）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。

界定李某某是否构成非法行医罪，首先要考察李某某是否具备医师执业资格。根据我国1999年5月1日施行的《执业医师法》的有关规定，我国实行医师资格考试及医师执业注册制度，也就是说在该法实施以后，只有通过执业医师资格考试获取医师执业资格后，经注册才能开展医师执业活动。

根据李某某通过媒体的自述，其于1987年第三军医大学毕业，先分配在沈阳军区81380部队任军医，1989年3月复员回汉阳。1989年6月到1992年8月，在汉阳永丰医院任住院医生。1992年起，应聘过几家药企和医药公司做销售工作。由于回到地方上以后，主要在民营医药企业和医院任职和行医，错过了办证的机会。当时推出医师资格证制度，如果在公立医院，就可以直接办。但因为在体制外就业，所以就不能办理。也就是说李某某虽不具有医师执业证书，但其实际具备执业医师的能力，符合执业医师医师条件。

这种情形是否属于刑法上“未取得医生执业资格的人”？个人认为不符合。首先，一个人是否具有执业资格不能仅仅从形式上认定，还应该从实质上把握。李某某是正规医学院毕业且从事过医学工作的人，他是曾经具有医生资格的，即使在《执业医师法》实施后，他的医生资格也不必然丧失。其次，李某某之所以未被认定为医师，不是其主观不愿意，其曾主动向用人单位提交认定材料，但用人单位并未履行有关责任，导致其无法认定医师资质。最后，《执业医师法》在1999年5月1日施行，而李某某在此前已经在军队医院工作并取得医师资质，如果认定李某某不具有医师资质，这显然与法不溯及既往的原则相违背。

同时非法行医罪的构成要件还需要达到“情节严重”的客观后果，依照司法解释规定，包括：

“ （一）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（二）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；

（三）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；

（四）非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；

（五）其他情节严重的情形。”

如果网传资料为真实的话，李某某共治疗15例，其中确诊阳性的10例，疑似病人5例，全部治愈，并没有造成“情节严重”的客观后果，也就不构成非法行医罪的构成要件。

二、李某某是否构成生产假药罪？

首先我们看一下药品的定义。我国2015年4月24日实施的《药品管理法》中对药品的定义如下：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

李某某主要是利用微量“苯酚”在患者的特定穴位注射，达到治愈患者的效果。笔者查阅资料显示，苯酚属于化学物质，主要用于消毒外科器械和排泄物的处理，在医疗实践中，苯酚一般以外用为主。按照《药品管理法》的规定，这种穴位注射剂在现实中用于预防、治疗疾病的，属于药品的范畴。

该药品要公开使用的话，应通过药品的临床试验、研制和注册后，才能生产、经营和使用。而发明专利的授予并不意味着李某某有权跳过药品注册直接使用。李某某的苯酚制剂，在没有履行有关药品注册程序的情况下，该制剂确实属于刑法意义上的“假药”，他的行为实际上已经涉嫌生产假药了。

三、李某某及其中医门诊是否有行政违法行为？

我国《执业医师法》第十四条明确规定：“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。”

李某某自始至终都没有在卫生行政部门获得过医师执业证书，即使他有医师资格，依法也不得从事医师执业活动。对此可以进行行政处罚，包括责令停业，没收所得，罚款等。

同时《药品管理法》第二十三条第一款规定“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》”李某某经营的“汉阳区爱因思中医专科门诊部”应经省级以上药监部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》之后才能配制制剂，否则药监部门可按照《药品管理法》给予行政处罚。

【法外之音】

李某某事件的发生，引发了社会各界的广泛讨论，下面笔者仅从现行西医管理体制是否适用于中医的角度展开讨论。

一、中医体系与西医体系的对比

我国中医学有两千多年的历史，它是中华民族在长期的生产与生活实践中总结出来的宝贵经验与规律。从理论基础来看，中医从哲学层面研究人，把人放在宇宙体系中认识把握，坚持天人合一观点，认为人和自然既相互影响又相互统一。人是一个系统，自然是一个系统，两个系统虽然相互独立，但又统一于宇宙中发展变化。在用药方面，中药是采用的是尝试法，通过观察，在实际治疗要根据每一个病人的不同症状，进行不同的增减。基于中医的上述理论基础，若要成为优秀中医，只学习一些中医学知识是不够的，它更需要用心去悟，去实践。因此，历史上的著名中医往往初期并未受过正规教育，而是自悟自学加长期实践后成才的，比如《伤寒论》作者张仲景，最初是长沙太守，业余学医行医，著名针灸大家黄竹斋，最初是打铁的铁匠。

而西医只有三四百年历史，其本质是一门自然科学，把疾病当作研究对象，它是在现代化学，生物学，解剖学，生理学等科学基础上形成的科学体系。西医理论认为，只有把人解剖清楚了，认清每一个器官的发病情况，才可以精准地给药，开刀。在用药方面，西药必须在实验室里把药理、毒理搞清楚，并要经过一系列临床试验，才可以应用于人的身上。由于西医建立于严格的现代科学基础之上，西医的临床医生都必须要经过正规的医学教育方可胜任，比如我国大部分三甲医院的主治医师都具备硕士以上学历。

二、西医的“鞋子”可否衡量中医的“脚”？

通过上述对比，我们可以看到中医体系与西医体系有着巨大差异，是否意味着西医对医生的考核与管理体制完全不能适用于中医？笔者认为应该分为两方面来评价。

第一，从“医师执业注册”制度来看，借鉴西医体系是具有进步意义的。在新中国建立以前，西医很少，以中医为主。中医的行医方式，属于自由执业，他们被老百姓接受并认可的途径是靠口碑。但是在科技高度发展的今天，对中医进行执业注册与备案意味着只要打开卫健委官网，输入某中医的姓名，执业机构就能了解到该中医是否具备资质，执业年限等公示信息。这样患者依据公示信息就能排除掉“伪中医”、“假中医”，而不是靠口碑去做出判断。

第二，从“医师准入标准”来看，如果全部照搬西医对于医师的“标准化”考核方式去认定中医的资质与水平，会束缚中医的发展。西医的医师准入制度注重标准化、统一化，但是国内很多民间中医成长道路，治疗风格千差万别，如果硬性要求标准化、统一化的方式去考核中医，恐怕会将很多真正的中医大师挡在门外。比如笔者看到有很多民间中医主动请缨，利用其开具的药方治愈了很多新冠肺炎患者且得到了政府的表扬，但如果从“资质”看的话，他们其中很多并没有中医执业资格，难道都要认定成“江湖游医，非法行医”吗？所以，“医师执业注册”制度本身没问题，问题出在“准入标准”上。

值得欣慰的是在2017年7月1日，我国首部《中华人民共和国中医药法》正式施行，其中第十五条第二款规定：“以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格”但是其具体考核的细则还未出台，目前各地的实施方案也是五花八门，甚至无法落地，部分老中医依然面临“无证行医”的尴尬局面。

三、总结与展望

期望未来我国中医立法不断完善，结合我国中医的实际情况完善准入制度。我们既要建立门槛，将“伪中医”、“假中医”挡在门外，又要建立适合中医实际情况的“医师准入标准”，将真正的优秀中医请进来。