章某案件法律评析

法律评析】

一、医美机构实施麻醉手术，需要具备什么资质？

首先，从医美机构的层面。案例中，医美机构给章某实施的是假体隆胸术，查阅《医疗美容项目分级管理目录》载明如下：

二级科目

（2）乳房、躯干：

隆乳术

乳房下垂矫正术

乳房液态填充物取出术

脂肪抽吸术(1000ml≤吸脂量＜2000ml)

可见，本案中的手术属于二级项目，那么可开展一级、二级项目的机构包括（1）设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院。（2）设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部。因此，对于本案而言，被告为原告实施的是全麻手术，因此必须在开设麻醉科的情况下才能实施该项手术。

其次，从麻醉医师的层面。1989年，卫生部12号文件正式宣布麻醉学科为独立于外科的临床二级学科和一级临床科室。麻醉学虽然已经独立出来，与大内科，大外科同属于二级学科，但是没有麻醉专业单独的证书，因此对于麻醉医师而言，只需要具备临床执业医师证书就可以了。

本案例中，不论是从医美机构的层面，由于未开设麻醉科室，故在此情况下开展全麻手术，明显超出了诊疗范围。

二、医美机构使用医疗器械需要尽到进货查验义务

本案中，被告在2019年1月14日在其诊所内开展的隆胸假体植入手术中，未建立使用记录，未纳入信息化管理系统，未建立入库出库相关记录在手术单上列明的假体资料不正确不完善，进而导致被卫生行政部门处罚，同时也被认定为对章某构成了消费欺诈。

国家要求经营医疗器械企业建立进货查验记录、销售制度主要是为了保证企业的医疗器械产品具有可追溯性，如果产品发生不良反应，能够及时查询涉案医疗器械产品的全流向。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定：使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。

如果医美机构没有按照上述要求建立进货查验记录、销售制度，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

三、给医美机构的合规建议

1、如需开展二级以上医美麻醉手术，需要增设麻醉科室，以免出现不具备麻醉资质的情况。

2、一定要做好药品和医疗器械供应商资质的核查，并对购进药械每批进行验收，形成验收记录。

(1)医疗器械的名称、型号、规格、数量；

(2)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

(3)生产企业的名称；

(4)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

(5)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。