中医药科研成果转化合法路径及注意事项

近年来医疗机构的科研成果如雨后春笋，科研成果大多集中在医疗器械、实用新型等专利。医疗机构的药品科研成果较少，究其原因是药品的研发周期长、资金投入大、研发难度大、程序复杂，医疗机构的主要业务是医疗服务，重点是使用药品，研制新药存在无材料、设备、技术等不足，医疗机构研制出新药或新药配方的案例较少。而中医药科研成果却能在众多医疗机构科研成果中独树一帜，这得益于中医药临床医生长期接触中药，需进行中药组方治病并配制中药，在长期大量的临床工作中能够总结出疗效确切的中药处方，并进一步进行临床研究，形成疗效确切的医疗机构制剂，为研制成中药新药积累大量的临床科研资料，获得国家专利。中医药科研成果不能止步于处方、医疗机构制剂、获得国家专利，还要进一步转化成产品、商品，推向社会，造福更多人。本文拟从中医药科研成果转化的角度，梳理中医药科研成果转化的流程及相关注意事项。

一、中医药科研成果的定义与内涵

中医药科研成果定义为：源于中医药学（含中西医结合医学、民族医学）理论、技术或实践经验，利用中医药或多学科方法，针对具体的研究对象进行科学技术研究活动，产生的具有实用价值或学术价值的创造性结果。

中医药科研成果大致分为五类，具体为：

1.基础研究成果 以人或动物、植物等为研究对象，产生的包含中医、中药、中西医结合、民族医药等学科的基础理论、基础数据、基本规律等并具有学术价值或潜在实用价值的创新性结果。

2.临床研究成果 以患者为研究对象，产生的具有可直接用于临床，能提高诊断、治疗水平的结果，表现为新的诊断方法、治疗方案、新方药等。

3.软科学研究成果 经过充分调研、专家咨询等，产生的结果被有关部门采纳，产生广泛效益的论文、调研报告、战略研究报告、建议等。

4.方法学研究成果 为各种研究提供新的方法学支撑，提高了相关基础研究、临床研究、产品研发、政策决策水平的研究结果。

5.研究开发成果 以研发为目的产生具有实用价值的结果，如诊疗设备、新药（含中药新品种）、新工艺、新技术（中药加工、炮制、种植繁育等）、新的生产加工装备、新的活性物质、中药新辅料等。

由于基础研究成果、临床研究成果、软科学研究成果、方法学研究成果不表现为实物形式，不具备商品性，无法转化应用。本文主要针对可转化为商品、产品的新药（含中药新品种）的转化应用进行介绍。

二、转让的主要权利和形式

转让的主要权利：所有权，包括但不限于占有权、使用权、收益权、注册权、开发权、转让权、处置权、知识产权等相关权利。

转移交付内容：

（1）前期研究的所有资料，包括药学研究资料、非临床研究资料、临床研究资料等；

（2）已申请和正在申请的专利，以及专利的全部申请资料、研究技术资料、专利相关所有文件等专利相关资料。

三、科研成果转化方式

科研成果的转化方式有：合作实施、转让、许可、作价投资等。医疗机构中医药科研成果常见成果转化途径：

1、已有技术、专利转让，不保留医疗机构使用权。如单纯的专利或处方的转让，一次性付款，不负责后续研发。

2、已有技术、专利转让，医疗机构保留新药上市前的免费使用权。这种转化方式常见于中药制剂，因中药制剂有医疗机构制剂，医疗机构制剂只能用于院内或者在医院之间调剂使用，不能上市销售，其流通性非常小。

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三条第二款规定，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第十四条规定，市场上已有供应的品种，不得作为医疗机构制剂申报。第三十三条规定，市场上已有供应的品种药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号。医疗机构制剂一旦有新药上市，医疗机构制剂就不再批准注册，已经注册的不予批准再注册，并注销制剂批准文号。

为保护医疗机构的制剂使用权，同时为了便于转化后中药新药上市的临床研究，转化合同中通常会约定：医药公司在未将项目成功开发成中药新药上市前，医院享有医疗机构制剂销售、使用、收益的权利。中药处方制剂获得药品注册上市后，根据国家有关规定应停止相关医院制剂在医院的使用。

3、企业提出需要，委托医院进行技术开发，签订技术开发合同，开发后的技术和专利归委托方所有，如开发中药养生酒等。

四、科研成果定价方式

科研成果定价方式包括：协议定价、在技术交易市场挂牌交易、拍卖等。

协议定价的，应当在本单位公示科技成果名称和拟交易价格，公示时间不少于15日。协议定价程序简单，转化双方均具有更多的自主决定权。《实施〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉若干规定》规定，单位领导在履行勤勉尽责义务、没有牟取非法利益的前提下，免除其在科技成果定价中因科技成果转化后续价值变化产生的决策责任。因此，协议定价应是最常用、最简便的定价方式。

作价投资，作价入股确认股权和出资比例，通过发起人协议、投资协议或者公司章程等形式对科技成果的权属、作价、折股数量或者出资比例等事项明确约定，明晰产权。

转化决定权：自主决定，不需审批或者备案。涉及国家秘密、国家安全的需要依法审批或者备案。

五、合同安排及注意事项

（一）科技成果转化常见的合同类型

技术开发合同、技术转让合同、技术许可合同、技术咨询合同、技术服务合同等。严格意义上说，技术咨询合同、技术服务合同不是科技成果转化，不是转化科技成果，而是为了解决具体问题而委托他人提供服务，不产生独立的科研成果。

技术开发合同：《民法典》第八百五十一条规定，技术开发合同是当事人之间就新技术、新产品、新工艺、新品种或者新材料及其系统的研究开发所订立的合同。技术开发合同包括委托开发合同和合作开发合同。主要以委托开发为主，委托方提出具体需求，受托方根据已有科研成果结合委托方的具体需求开发出适合上市销售的科研成果。

技术转让合同：《民法典》第八百六十二条规定，技术转让合同是合法拥有技术的权利人，将现有特定的专利、专利申请、技术秘密的相关权利让与他人所订立的合同。技术许可合同是合法拥有技术的权利人，将现有特定的专利、技术秘密的相关权利许可他人实施、使用所订立的合同。

（二）合同主体安排

由于涉及职务科研成果，医疗机构应作为合同主体。医药企业通常也会要求主要研究者和专利的发明人作为合同主体，因为后续新药临床研究还需要主要研究者主持，如果主要研究者离职，其又不是合同的主体，那么这个转让项目后期将可能烂尾，无法上市，不能实现合同目的。

（三）转化收益约定

处方专利转让费+项目投产收益分红。可以只要一次性转让费，也可以只要投产收益分红，也可以同时约定处方专利转让费+项目投产收益分红。

在约定转化收益时应注意科研成果衍生产品的收益：有些中药处方可以开发成保健食品和中药新药，约定收益权时需要将两者明确说明，不能忽略保健食品。

（四）付款方式

涉及中药处方、医院制剂的转化，医药企业常常会要求分期付款，付款节点有：签订合同时，专利权转移登记时，取得中药新药的临床试验许可，取得医疗机构制剂注册批件时，获得中药新药上市生产批件时。医药企业要求分期付款的原因是这些中药处方、医院制剂在转化到新药上市还需要依靠医院原研发团队主持做大量的临床试验，分期付款对医院也是一种约束，必须配合完成后续的研究工作。

（五）项目收益分红的期限

根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》第四十五条规定，科技成果在在实施转化成功投产后连续三至五年，每年从实施该项科技成果的营业利润中提取不低于百分之五的比例分配给对科技成果做出重要贡献的人员。也就是说，项目收益分红的期限至少应约定投产后连续三至五年，分红期限无上限，各方可协商约定。

（六）主要研究者收益分配约定

虽然法律法规规定科研成果主要贡献人员应获得的奖励和报酬不得低于转化所得收益的50%，但由于科研成果系职务科技成果，其所有权应为单位，所以在转化合同中不得约定主要贡献人员直接从医药企业获取报酬、奖励、项目收益分红，应由医疗机构对主要贡献人员依法进行二次分配。

（七）科技成果再转让限制

由于再转让时，中药新药研发应有质的进步，医疗机构投入了大量人力、物力，医药企业此时转让科研成果必将获得比受让科研成果时花费的费用更多的收益，由于合同的相对性，再转让后的受让医药企业不会直接对研发医疗机构承担合同责任。因此，首次转让的合同中必须约定再转让前医药企业应付清分期付款尾款，同时应保证协调受让医药企业按照前转让合同的约定向医疗机构支付投产后收益分红。

（八）医疗机构不得保证项目预期效益

有些医药企业要求医院为转让的处方在中药新药上市后对收益进行对赌。医疗机构应当拒绝，首先，医药企业购买中药处方专利实质是一种商业投资行为，具有一定的风险性，不得因此将风险转嫁给转让方。其次，中医药科研成果最终能否研发成功并最终上市销售受到的影响因素太多，医疗机构不能对药品研发和市场前景做任何保证。最后，对项目预期的保证其实质上应为对外提供担保，公立医疗机构不得对外提供担保。

     综上，中医药是我国医药史上的瑰宝，医疗机构、科研人员、医药企业、政府均应积极将中医药科研成果转化为造福大众的中药新药或保健品。在中医药科研成果的转化过程中，既要保护医疗机构对于职务科技成果的所有权，又要鼓励和奖励主要贡献者，调动科研人员的积极性，保护科研人员的利益，也要保护好医药企业的合法权益，平衡各方的权益，尽量实现各方合作共赢的局面，最终造福全人类。