基本案情：从2015年起，被告人佑某在未取得《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的情况下，在xx市xx街61号其经营的“天血通络散”中医诊所内，生产、销售中药丸剂，共计销售127944元，获利45473元。2018年5月21日，xx市食品药品监督管理局当场查扣各类中药丸剂5种，已开具处方笺3本。
   后经xx市食品药品监督管理局认定：佑某配制的5种不明丸剂有用法用量、功能主治和成分，符合《中华人民共和国药品管理法》第百零一条规定的药品特征，但无标示有效的批准文号，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，应按假药论处。
   公诉机关认为：公诉机关xx省xx市人民检察院。被告人佑某，xx市“天血通络散”中医诊所负责人、医师。因涉嫌犯生产、销售假药罪，于2018年11月28日被xx市公安局取保候审，并向本院提起公诉。
   法院观点：被告人在未取得《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的情况下生产、销售其自制的“天血通络散”中药丸剂，虽然该“天血通络散”中药丸剂同时也被xx市文化广电局评为xx市级非物质文化遗产项目，但因该药品违反《中华人民共和国药品管理法》规定被按假药论处，故被告人佑某的行为构成生产、销售假药罪，但其犯罪行为的社会危害性较小，未造成社会危害后果，结合其具体的犯罪情节，依法可认定为犯罪情节轻微，可免予刑事处罚。非法获利45473元依法予以追缴。
   张文波律师团队认为：医疗机构生产传统中药制剂，需取得批准文号。诊所自制中药丸药未获得国家药品监督管理局的批准，按生产假药给予处罚。
   医疗律师张文波|以案例做医疗科普，让医疗纠纷处理更简单
   医疗纠纷案例摘选自裁判文书网