医疗器械超适?范围适?的原因：

医疗器械超适?范围使?普遍存在的主要原因是医疗器械说明书本身具有滞后性。

具体原因如下：

①医疗器械上市前试验病例数少，研究时间短，且试验?的和对象单?，因此对医疗器械使?的研究不完全。

②医疗器械在实际使?中为更加符合实际需要会不断地被改善、改良。随着医疗器械的实际应?，其适?范围会有所变化。但由于医疗器械说明书变更要经过?系列的法定程序，所花费的时间较?、成本较?，所以，很多医疗器械注册?并不愿意做相应动作。

③医疗器械产品上市后更改说明书需要注册?、?产企业提供相应的安全性和有效性数据，这就需要其投??定的研究成本。企业本身具有?定的经营利润压?，在没有利润的前提下，医疗器械注册?不愿意或?能?承担该成本。鉴于以上原因，常使得医疗器械新的适?范围?法得到审批，只能通过超适?范围的?式?于患者的治疗。

超适?范围使?的法律?险：

因未经相应临床试验?造成患者潜在的?身损害?险被认定为使??产品注册证书的医疗器械（参考?政?件：苏?药监政「2005」81 号）

北京君都上海律师事务所?命科学与健康医疗法律部对超适应症类医疗器械客户群体建议解决?案：

①医疗器械注册?及?产企业建议解决?案及时增加适?范围

②医疗机构：

ⅰ建?医疗器械临床使?安全管理制度：

《医疗器械临床使?安全管理规范(试?)》第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使?安全管理制度，建?健全本机构医疗器械临床使?安全管理体系。

ⅱ完善内部诊疗程序，超适?范围使?需要有合理的医学实践证据并经过充分讨论、审批；加强对患者的后期管理，密切关注病情变化；充分保障患者的知情权，以证明在超适?范围使?中针对安全性、有效性尽到了充分的注意义务。

ⅲ医疗机构就相应医疗技术及时向卫健委备案。

ⅳ?业：针对相对成熟的?案及时进?研究、探讨，形成专家共识，参考：?东省要学会《医疗机构超药品说明书?药管理专家共识》。卫健委：建?医疗器械合理使?监管系统、改进监测报告系统功能，增加?险预警功能，并针对本?政区域内已经成熟的医疗器械超适?

范围临床使?进?相应的指引：

超适?范围使?医疗器械的?多是临床经验丰富的?年资医?，客观估计，他们中的?多数对于医疗器械超适?范围使?的临床创新?险有?定的把控能?。如果只是简单的认定超适?范围使?就是?法，采取禁?、处罚的?法监管，不仅不利于医疗器械的创新发展，不利于临床医学的进步，从?远?标上考虑，也不符合患者的利益。监管部?需要在保护临床创新和保护患者权益之间找到平衡之策，???考虑临床?险，另???考虑医学和医疗器械的?远发展，对于临床应?上已经?常成熟的超适?范围适?及时组织专家论证、出具

相应的指导?件。

关注中国患者安全权益，

协助患者维权少走弯路。

张文波宋胜云医疗律师团队

专注全国疑难复杂类医疗纠纷处理十五年