认定非法经营行为不得单独依据行政机关内部文件

认定非法经营行为不得单独依据行政机关内部文件

《最高人民法院公报》案例

裁判摘要：人民法院认定非法经营行为，应依据行政法律、法规的规定，对于行政机关内部文件，应当全面审查其是否符合行政法律法规的相关规定，不得单独据以认定行为人的行为构成犯罪。

上海市闵行区人民法院认为，非法经营罪属于行政犯，司法机关在案件审理时首先应对行为人的行为是否先行触犯行政法律、法规等作出判断。根据行政法“法无规定不禁止”“法无规定不处罚”的原则，行为人行为未被法律、法规明确禁止或明确认定属违法的，不是违法行为。涉案SE-生物能量仪属于新型产品，没有进入医疗器械名录，涉案物品只有在被列入医疗器械名录，由食药总局明确其定义，并将相应的规范性文件公之于众后，才能对“未经许可”进行生产或经营的行为人追究相应的法律责任。食药总局出具的复函系食药总局与上海食药局就相关问题的意见交流，属于不具有对外效力的行政机关内部文件，不能作为行政处罚的依据。

上海市第一中级人民法院认为，食药总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办于2015年12月22日印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第七条第二款规定：“食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料：……(四)有关检验报告或者鉴定意见。”同时，该办法第二条规定：“本办法适用于各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品(含食品添加剂)药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。”本案中，食药总局办公厅出具的《关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》及上海药监局出具的《关于对SE-生物能量仪系列产品委托认定的复函》,仅根据涉案的SE-生物能量仪使用参考书等资料载明的产品预期目的，认定该产品应作为第二类医疗器械管理，但是并未对扣押在案的产品进行实物检验或者鉴定，也未明确认定涉案产品所属第二类医疗器械的具体种类。综合在案证据材料，虽然足以证实卞某某作为医疗相关行业专业人士，具有规避法律监管的主观意图，但是尚不足以证实涉案的SE-生物能量仪属于第二类医疗器械，故认定卞某某的行为构成非法经营罪的证据尚不充分。

——《最高人民法院公报》2022年第11期。