权威：一文读懂生产、销售假药罪
来源：《刑法修正案（十一）》条文及配套《罪名补充规定（七）理解与适用》 主编：杨万明
一、生产、销售假药罪的刑事责任
根据修正后《刑法》第一百四十一条的规定，生产、销售、提供假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
根据《刑法》第一百五十条的规定，单位犯罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照第一百四十一条第一款的规定处罚。
二、生产、销售假药罪的客体
修订后《药品管理法》按照药品功效，明确了假药的范围。《药品管理法》修订前后对于假药范围的规定有较大差异。
根据修订后《药品管理法》第九十八条第二款的规定，认定为假药的只有四种情形，其他未纳入假药认定情形的“按假药论处”的，不再认定为假药，不再以生产、销售、提供假药罪定罪处罚。
生产、销售、提供假药罪侵犯的客体是复杂客体，不仅侵害了国家正常的药品监管秩序，而且危及人民群众的生命、健康权利。根据《药品管理法》第九十八条第二款的规定，假药包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
鉴此，在审理危害药品安全刑事案件过程中，对于《刑法》规定的生产、销售、提供假药罪的构成要件，要结合修订的《药品管理法》的规定予以准确把握。对于《刑法》中假药的认定，要严格按照修订的《药品管理法》的规定，以药品功效作为判断标准。
三、认定假药的证据形式
《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”司法实践中，对于该条的适用产生了不同理解。为准确执行《药品管理法》，规范假药的认定和处罚，司法实践中可作如下把握：考虑部分假药的认定确实无法进行质量检验的现实情况，关于刑事案件中假药的认定，对于属于《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”规定情形的，可以由药品监督管理部门出具认定意见。其他情形，一般应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
四、未经批准生产、进口药品的处罚
根据修订后《药品管理法》的规定，对于“未经批准生产、进口”的药品已不属于“按假药论处”的情形，不再直接适用生产、销售、提供假药罪进行处罚。根据《刑法修正案（十一）》第七条的规定，对于未取得药品批准证明生产、进口药品的行为，符合《刑法》第一百四十二条之一规定的妨害药品管理罪构成要件的，应当以妨害药品管理罪定罪处罚。需要说明的是，对于未经批准生产、进口药品行为的处罚，不应单纯考虑涉案药品的数量和生产、销售金额，还应充分考虑违法所得、销售范围、行为动机、行为人的一贯表现以及是否造成他人伤害后果或者延误诊治等情节，综合评估社会危害性，恰当裁量刑罚，确保罪责刑相适应。特别是，销售根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。而对于未经批准生产药品和未经批准进口药品两种行为的处罚，司法适用中还应注意如下问题。
1.未经批准生产的药品。对于未经批准生产的药品，如果有质量检验结论等证据能够证明为假药、劣药的，可以以生产假药罪、生产劣药罪进行处罚；如果未经批准生产的药品，侵犯知识产权等的，也可根据具体情况，依照处罚较重的规定定罪处罚。《药品解释》第十一条第二款规定：“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，……没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”鉴此，对于根据土方、偏方、祖传秘方等私自配置少量药品的行为，以及仅是未经批准，但药品安全性、有效性确实没有问题的未经批准生产药品的行为，不宜纳入打击的范围。
2.未经批准进口的药品。对于未经批准进口的药品，如有质量检验结论等证据能够证明涉案药品的药效发生变化，不符合药品药效，则可以以销售劣药罪定罪处罚；此外，该类案件所涉其他罪名有走私国家禁止进出口的货物、物品罪，走私普通货物、物品罪及非法经营罪。经研究，认定为走私国家禁止进出口的货物、物品罪更为适宜，如涉及偷逃税款的，则应以走私国家禁止进出口的货物、物品罪或走私普通货物、物品罪择一重罪处罚。《办理走私案件解释》第二十一条第一款规定：“未经许可进出口国家限制进出口的货物、物品，构成犯罪的，应当依照刑法第一百五十一条、第一百五十二条的规定，以走私国家禁止进出口的货物、物品罪等罪名定罪处罚；偷逃应缴税额，同时又构成走私普通货物、物品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”药品属于限制进出口的物品，在未获经批准进口的情况下，符合上述解释规定的情形，可以以走私国家禁止进出口的货物、物品罪定罪处罚。《海关计核涉嫌走私的货物、物品偷逃税款暂行办法》（海关总署令第238号）第三条规定：“走私毒品、武器、弹药、核材料、伪造的货币、国家禁止出口的文物，国家禁止进出口的珍贵动物及其制品、珍稀植物及其制品、淫秽物品，国家禁止进境的固体废物和危险性废物等不以偷逃税额作为定罪量刑及认定走私行为、作出行政处罚标准的货物、物品，不适用本办法。”根据上述规定及海关总署相关部门意见，药品不属于不核计税款的物品，走私药品可能涉及偷逃税款而构成走私普通货物、物品罪，若此，需择一重罪处罚。
3.关于非法经营罪的适用。《药品解释》第七条第一款规定：“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。”《刑法修正案（十一）》第七条增设第一百四十二条之一妨害药品管理罪，该条设定了更轻缓的刑罚。该条仅规定四种情形可以入罪，并增加“足以严重危害人体健康”的限制。妨害药品管理罪与《药品解释》所规定的非法经营罪相比，不仅法定刑大幅下降，且增加“足以严重危害人体健康”等限制条件。根据从旧兼从轻原则，销售无证生产且“足以严重危害人体健康”的药品的，只要没有实际危害后果，应适用新规定的妨害药品管理罪而不宜适用非法经营罪。销售尚未达到“足以严重危害人体健康”的药品的，更不宜再认定为非法经营罪。否则，不仅出现罪责刑失衡的情况，还违背从旧兼从轻原则。
