黄毅律师
律师观点分析
一、案情简介
当事人在未取得医疗器械生产许可证的情况下，生产洁牙机手柄，所生产的洁牙机手柄在外观结构、功能参数上与某正规医疗器械厂家（下称A厂）生产的洁牙机手柄一致，能够与该品牌洁牙机主机配套使用。 根据客户的不同要求，产品分为两类：一类为不标注任何商标标识的"中性标"产品，由客户自行组装或另行贴牌后销售；另一类为按照客户要求标注A厂商标的产品。 经统计，当事人与买家之间的流水高达百万余元。公安机关以当事人涉嫌假冒注册商标罪立案侦查，后检察机关以非法经营罪批准逮捕，公安机关最终以非法经营罪移送审查起诉，认为其在未取得医疗器械生产许可的情况下擅自生产属于第二类医疗器械的洁牙机手柄。当事人被逮捕后，其家属委托本律师介入辩护。
二、争议焦点 本案在法律适用上存在多个核心争议焦点，也是辩护工作的关键突破口：
第一，洁牙机手柄是否属于第二类医疗器械？根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是具有中度风险、需要严格控制管理的医疗器械，生产第二类医疗器械需取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。如果洁牙机手柄本身不属于第二类医疗器械，则无证生产行为不构成非法经营罪。
第二，无证生产、经营洁牙机手柄的行为是否构成非法经营罪？《刑法》第225条非法经营罪以"违反国家规定"为前提，且需达到"扰乱市场秩序，情节严重"的程度。即便洁牙机手柄属于医疗器械管理范畴，还需进一步判断生产手柄配件的行为是否属于该条规制的非法经营行为。
第三，若不构成非法经营罪，案涉行为应当如何定性？本案中部分产品标注了他人注册商标，该行为可能涉及假冒注册商标罪。两罪在构成要件、法定刑、入罪标准上存在重大差异，需要严格区分。
第四，若认定为假冒注册商标罪，涉案金额应当如何计算？100余万元总流水中包含中性标产品和打标产品两类，两者法律性质不同。中性标产品未侵犯商标权，其销售金额不应计入犯罪数额；打标产品中还需区分已销售与未销售部分、实际销售价格与被侵权产品市场价格，不能简单以总流水认定犯罪金额。
第五，当事人已被逮捕，辩护工作如何开展？在审查起诉阶段，辩护律师需要围绕上述焦点向检察机关提交有理有据的法律意见，争取改变定性、核减数额，为当事人争取最有利的处理结果。 三、辩护思路
针对上述争议焦点，我们制定了"破立结合、层层递进"的辩护策略，先论证非法经营罪不成立，再就假冒注册商标罪提出数额认定意见。
（一）洁牙机手柄不属于第二类医疗器械，不能认定为非法经营罪 我们首先对医疗器械分类规则进行了深入研究。根据《医疗器械分类目录》，洁牙机全称"超声洁牙设备"，属于口腔科器械，管理类别为第二类。但作为第二类医疗器械管理的"超声洁牙设备"，指的是包含超声发生器、手柄、工作尖等在内的完整整机设备，而非单独的手柄配件。 根据国家药监局《医疗器械分类界定指导原则》，医疗器械的分类界定应当结合产品的预期用途、工作原理、结构组成、使用方式等综合判断。单独的洁牙机手柄本身不具备独立的洁牙功能，必须与主机配合才能使用，其性质属于医疗器械的"组件"或"配件"，而非独立的医疗器械产品。 本案中，当事人生产的仅为洁牙机手柄这一配件，并非完整的超声洁牙设备。购买方购入手柄后，还需配备主机、工作尖等部件，经检验合格后方可作为医疗器械销售使用。因此，生产手柄配件的行为不属于生产第二类医疗器械的行为，不适用医疗器械生产许可制度。
（二）即便认定与医疗器械相关，也不符合非法经营罪的构成要件 退一步讲，即便认为洁牙机手柄属于医疗器械范畴，当事人的行为也不构成非法经营罪。《刑法》第225条非法经营罪的入罪以"违反国家规定"为前提，且属于该条列明的四类非法经营行为之一。 《医疗器械监督管理条例》第81条规定，未经许可从事第二类医疗器械生产活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产的医疗器械以及用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处以罚款。该条款规定的是行政处罚责任，并未直接规定"构成犯罪的，依法追究刑事责任"。 更为关键的是，最高人民法院、最高人民检察院并未就无证生产医疗器械配件的行为出台司法解释明确以非法经营罪论处。根据罪刑法定原则，在法律和司法解释没有明确规定的情况下，不能将一般的行政违法行为升格为刑事犯罪。 我们检索了大量类案，司法实践中对于无证生产医疗器械配件的行为，极少以非法经营罪定罪处罚，更多是通过行政处罚途径处理。即便是无证生产完整的第二类医疗器械，在入罪时也十分审慎，需要结合行为的社会危害性、主观恶性等综合判断。 （三）本案也无法达到非法经营罪要求的"情节严重" 非法经营罪打击的是专营、专卖或者限制买卖物品，虽然第225条第
（四）项规定了"其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为"，但这里的"其他"行为，其社会危害性应当与前三项列举的行为相当，不能做扩大解释。 辩护人检索国家药监局官方网站，发现超声洁牙设备备注栏注明：根据国家药监局2022年第76号公告，强转推。辩护人进一步检索该公告，其内容为将超声洁牙机等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准。 辩护人检索医疗器械标准分类，分别为YY（行业强制）、YY/T（行业推荐）、GB（国家强制）、GB/T（国家推荐）、GB/Z（国家指导），其中行业推荐标准监管最轻，属于行业推荐、自愿采用的标准。 《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理：经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 根据上述法律规定及检索资料，可以得出结论：我国目前对超声洁牙机的标准已由强制性行业标准转为推荐性行业标准，对超声洁牙机的监管没有达到专营、限制买卖的程度，更不用说其中的某个部件。结合《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械仅需备案管理，与行业标准性质相互对应。故本案生产、销售超声洁牙机手柄的行为，不构成非法经营罪。
（五）打标产品可能涉嫌假冒注册商标罪，但涉案金额应当严格核减 在论证非法经营罪不成立的基础上，我们也客观指出，部分产品按照客户要求标注了A厂商标，该行为可能涉嫌假冒注册商标罪。但即便是认定此罪，涉案金额也应当严格依法核算，不能将100余万元总流水全部认定为犯罪金额。 中性标产品未标注任何商标，且对应产品专利已过期，不存在商标侵权问题，其对应的销售金额应当全部剔除。根据在案证据，中性标产品占全部产品的大部分比例，该部分金额核减后，犯罪金额将大幅下降。 具体到本案，当事人出售的产品包含中性标和打标两类，犯罪金额应当以买卖双方之间的流水记录及双方一致认可的口供来认定，不能简单以全案流水论。 四、律师工作 接受委托后，我们立即开展了以下工作： 第一，及时会见，全面掌握案件事实。第一时间会见当事人，详细了解其生产模式、产品类型、客户构成、定价机制、销售渠道等具体情况，重点核实了中性标产品与打标产品各自的数量、金额、占比，以及产品的实际用途和流向，为后续辩护奠定事实基础。 第二，深入研究法律和案例，构建辩护体系。系统梳理了医疗器械分类管理的法规体系，研究了《医疗器械分类目录》及国家药监局历年分类界定文件，特别检索到国家药监局2022年第76号公告关于超声洁牙机行业标准由强制转推荐的关键文件，同时检索了最高人民法院、各省市法院关于涉医疗器械非法经营案件、假冒注册商标案件的生效裁判文书，归纳裁判规则，形成了完整的法律论证框架。 第三，撰写并提交详细的法律意见书。围绕争议焦点，撰写了详细的审查起诉阶段法律意见书，从产品定性、罪名构成、情节严重程度、数额认定等多个维度充分阐述辩护观点，并附上相关法规条文、国家药监局公告、类案裁判文书作为支撑，提交给承办检察官。 第四，持续沟通，跟进案件进展。在审查起诉期间，多次与承办检察官沟通，就法律适用问题交换意见，针对检察官提出的疑问及时补充论证材料。同时，积极促成当事人退缴违法所得，为争取有利结果创造条件。
五、案件结果 检察机关经审查后，采纳了我们的核心辩护意见：
1. 认定案涉洁牙机手柄不属于第二类医疗器械整机，当事人的行为不构成非法经营罪，将指控罪名由非法经营罪变更为假冒注册商标罪；
2. 认定中性标产品对应的销售金额不应计入犯罪数额，依法核减了大部分涉案金额；
3. 在审查起诉阶段对当事人变更强制措施为取保候审，案件最终在法院阶段实报实销。
六、结语
本案是一起典型的涉医疗器械刑事案件，其典型意义在于：在刑事司法中，应当严格区分行政违法与刑事犯罪的界限，严格区分此罪与彼罪的界限，不能为了打击犯罪而降低入罪标准、拔高罪名适用。 涉医疗器械案件专业性较强，既涉及医疗器械管理法规、分类规则、行业标准等行政法规范，又涉及刑法中非法经营罪、假冒注册商标罪等多个罪名的理解与适用。辩护律师在办理此类案件时，不能停留于表面事实，而应当深入研究专业领域的法规体系和技术标准，特别是要关注行业标准的变化动态，从产品定性、罪名构成、数额认定等多个维度寻找辩护空间，才能切实维护当事人的合法权益。 同时，本案也提醒从事精密加工、配件制造的市场主体，在承接订单时应当增强法律意识，对于涉及医疗器械、知名品牌的产品，要核实相关资质和授权，避免因法律认知不足而陷入刑事风险。一旦涉刑，应当及时委托专业律师介入，在审查起诉等关键阶段充分行使辩护权，争取最有利的处理结果。
作者简介：黄毅律师，95后，广西南宁刑事律师，硕士学位，经济与职务犯罪法律事务部主任，广西刑事律师论辩赛"最佳风采奖"，亲办案件获广西律协2020-2025优秀案例，执业以来获多起无罪（含不起诉、撤回起诉、取保后不追责）、取保候审结果，办案全程可视化，各流程主动反馈，打破信息差，保证刑事案件家属知情权。