刑法 第一百四十二条　【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。  

药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

第一百四十二条之一【碍害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：  

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；  

（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；  

（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；  

（四）编造生产、检验记录的。  

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

一、生产、销售劣药罪

（一）概念

生产、销售劣药罪，是指生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。

（二）构成要素

1.客观的构成要素。

（1）有生产、销售劣药的行为。

（2)行为对象是劣药。这里所称“劣药”，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药和以劣药论的药品。药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药，符合以下6种情形之一的，以劣药论：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

（3)行为结果是对人体健康造成严重危害。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，才构成本罪。对人体健康造成严重危害，是指生产、销售劣药，具有下列情形之一：

①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售劣药，没有造成上述严重后果的，不构成本罪，但销售金额达5万元以上的，构成生产、销售伪劣产品罪。

但是，根据新修改的刑法修正案11规定，违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，则构成碍害药品管理罪：  

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；  

（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；  

（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；  

（四）编造生产、检验记录的。  

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

2.主观的构成要素是故意。

（三）认定

1.医疗机构、医疗机构工作人员销售假药、劣药的认定。2014年12月1日《办理危害药品安全刑案解释》第6条第2款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为《刑法》第141条、第142条规定的“销售”。这一司法解释是将“销售”扩张解释至“有偿提供给他人使用”以及“为出售而购买、储存”。早在2001年《伪劣商品刑案解释》中，关于生产、销售不符合标准的医用器材罪的司法认定，就有类似规定。

2.共同犯罪。《办理危害药品安全刑案解释》第8条规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：①提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；②提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；③提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；④提供广告宣传等帮助行为的。

3.犯罪竞合。实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

（四）处罚（见上，略，为刑法修正案11新改）。

（袁长伦，安徽金亚太律师事务所律师，律师办理黑恶势力案件督导办公室副主任，西北政法大学刑法学硕士，退休法官15212781535）