(一)语言交流
1. 积极与企业领导层沟通,通过了解企业发展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况,分析判断企业运行中质量管理工作是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。
2. 可与企业部门领导以及质量管理和质量控制等特殊岗位人员采取面对面交流的方式,判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的,应当视企业整体情况提出人员调配建议。
3. 对于现场检查中发现的问题,应当认真地与企业沟通交流,提出切实可行的整改要求和时限。
(二)文件检查
1. 检查文件中涵盖的质量体系过程,判断质量体系的全过程是否都已被识别。
2. 检查对识别出的过程是否都已形成控制文件,判断文件内容是否覆盖了全过程。
3. 检查文件规定的内容,判断是否与现场观察的实际情况相一致。
4. 检查文件间的关联性,判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点,是否恰当。
5. 检查各项记录间的可追溯性,判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的质量追溯。
(三)现场观察
1. 根据工艺的不同,生产现场包括前处理、制粒、填充、压片、包装现场;原辅料、半成品、成品检验现场;原料库、中转库、成品库等。
2. 根据生产流程,查看生产现场布局是否合理,有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况(生产量和销售量)是否匹配。
3. 正常生产车间是否整洁,设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。现场有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。
3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练,生产能力与实际销售情况是否匹配。在生产现场,可以适时地询问员工操作要求,判断是否与文件规定一致。
4. 考察企业负责质量管理的人员,是否可以独立完成质量管理工作。
食品顾问律师团首席律师刘志鑫致企业当事人朋友:
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