游慧律师
案情回顾
2025年12月17日，某诊所接收患者持有的处方笺，该处方包含胡黄连、白附子、北豆根、瓜蒌子四味中药，某诊所擅自以黄连、黑顺片、山豆根、瓜蒌替代，且未开具对应处方。某诊所称换药经患者同意，但无证据佐证。
某市场监督管理局执法人员分别于2025年12月31日、2026年1月12日两次开展现场检查，某诊所可提供涉案药品检测报告、随货同行单、中药饮片清斗记录及供货方资质，但无法提供购进验收记录，涉案药品均采购自河北某药业有限公司且在有效期内。现场核查药品贮藏区域及相关票据，某诊所店内存有北豆根、胡黄连，无白附子、瓜蒌子。某诊所拆封药品倒入药斗，未留存包装，无法提供药品具体批次信息，未落实药品追溯制度。
经查：2025年6月19日，某诊所已因未建立并执行药品进货查验记录制度被下达责令改正通知书。
2025年12月31日，某诊所因未提供医疗服务项目和药品的价格信息，构成未按规定对服务和药品进行明码标价的情形。2026年1月12日执法人员现场检查，某诊所提供价目单，积极改正未明码标价的行为。
游慧律师法律分析
本案核心涉及药品经营使用管理、价格监管方面法律问题：
第一，某诊所违反药品进货查验与追溯管理义务。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第一款第三项，未按照规定建立并实施药品追溯制度，应当承担行政违法责任；《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定，药品使用单位应当建立健全药品进货查验、验收记录制度，完整留存药品包装、批次信息。本案某诊所无法提供购进验收记录，拆封药品后丢失批次信息，未落实追溯制度，且此前已被责令改正仍未规范经营，违法事实成立。
第二，某诊所存在价格违法后主动整改。根据《中华人民共和国价格法》第四十二条，经营者不执行明码标价规定的，依法应予处罚。某诊所前期未公示药品及服务价格，构成价格违法，但后续主动提供价目单、积极整改。
第三，关于换药行为。某诊所擅自替代处方中药品，行为不合规，某诊所主张换药经对方认可亦无证据支撑。
游慧律师合规提醒
本案为诊所经营中药饮片典型违法案例，相关主体需高度重视合规经营。
第一，药品经营使用必须严格落实进货查验、验收记录、药品追溯制度，完整留存药品批次、包装、采购票据等资料，不得随意拆封丢弃药品原始包装，杜绝票账货不符问题，避免二次被责令整改。
第二，处方药品调配需严格按照处方内容执行，严禁擅自替代处方中药品；接待人员需具备相应从业资质，无资质人员不得独立开展取药、调配药品工作，取药过程规范抄方、留存记录。
第三，医疗机构、药品经营主体必须严格落实明码标价制度，及时公示药品、医疗服务价格信息，避免价格类行政处罚。
第四，经营者在经营中应留存沟通、服务相关证据，防范纠纷。
附相关法条链接
《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第一款第三项：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。
《中华人民共和国价格法》第四十二条：经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。
（本案例为保护当事人隐私均化名）
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