侵犯商业秘密罪-中药品种行政保护策略

来源：长昊商业秘密律师（侵犯商业秘密/侵犯商业秘密罪/商业秘密保护/商业秘密诉讼律师）

一、 中药品种行政保护策略：进一步完善《中药品种保护条例》，与国际化知识产权保护制度接轨

1.问卷调查

大多数企业被调查者对我国目前知识产权保护的制度与法规的总体评价是不太满意的，“不够健全”和“不实用”的评价者合占80%以上。半数以上的人认为我国中医药知识产权保护法规与国际相关法规“不太接轨”。其中，《中华人民共和国专利法》与《新药审批办法》《新药保护与技术转让规定》《药品行政保护条例》《中药品种保护条例》等法规如何接轨与协调的问题最为突出。比较起来，两者的主要差别在于：

2.保护范围不同

专利法保护的核心内容是技术方案。为了充分保护申请人的权益，其允许申请人对所要求保护的方案作适当的概括性的限定。这种权利一旦经专利局审查批准，申请人就可由此获得一个特定的保护范围。以磺胺药为例，假定最先发现凡具有磺酰胺基团的化合物均有抗菌作用的人，在申请专利时，只要其能够列举出多个例子说明含有磺酰胺基团的化合物具有抗菌作用，那么，申请人就可将其要求保护的技术方案概括性地限定为“具有磺酰胺基团的抗菌药”。这项专利一经批准，就意味着在该专利的有效地域、有效期限内，任何单位或个人未经专利权人许可，均不得生产、使用、销售含有以磺酰胺基团为主结构的抗菌药物。这就使得诸如磺胺醋酰、磺胺吡啶、磺胺嘧啶、磺胺脒等等磺胺类抗菌药均列入其保护范围，可见其保护范围非常之大。除此之外，在专利申请中，申请人还可以将其生产方法、不同的剂型、用途等作为一件专利申请，这样无疑又获得了更多的保护。相比之下，新药证书所保护的只是一个具体的品种。因为新药审批的客体是名称、结构、剂型、含量、给药途径、适应证都非常确切的一个药品，所以它不仅不可能保护一类药物，而且即使是同一种药物的不同剂型也不能得到相应的保护。其他企业完全可以通过改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证等手段来申报四类、五类新药而获得新的保护。可见，专利可以保护一个面，新药行政保护的则只是一个点。

3.两者获权难易程度不同

获得专利证书的基本条件是所申请保护的技术方案具备新颖性、创造性和实用性。以药品专利为例，只要在其申请日之前没有相同的实质内容(如化合物的结构、生产方法、用途、配方等等)，在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过，或以其他方式(如广播、电视)为公众所知，也没有同样的技术方案由他人向专利局提出过申请，那么就可以认定它具有新颖性。除此之外，专利法对药物专利申请人的主体资格没有特殊限定，也不需要提交样品、在指定临床研究单位实验、药物量化资料。获取新药证书的基本条件是其有效性和安全性。申报者必须完成临床前研究和临床研究，评审部门对新药研究的场地、临床研究基地的选择也有严格的限定。新药的“新”与专利法中的“新颖性”是两个不同的概念。新药指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，均按新药管理，诸如对国外已有药用研究报道或国外药典已收载的原料或制剂，仍有可能通过新药审批，而依专利法，已公开的内容则不能再获得专利证书。

4.两者对保护主体的限定不同

专利法赋予专利权人享有对其发明创造的独占权，所以一项发明创造只能授予一个专利权，专利保护的主体只有一个。新药行政保护的主体则可以是多个。按照《新药审批办法》规定，各省药品监督管理部门在国家食品药品监督管理局公告第一类新药批准生产之日，其他各类新药临床批准之日前已经受理的品种可以继续审评。这就意味着凡符合上述条件的人都有权通过审评获得相同的新药证书。

5.两者保护期限不同

药品发明无论其是原料药、制剂，还是生产方法、用途、适应证，均有20年的保护期。一项保护范围较宽的药物专利，获权后又可能进一步筛选出更好的具体品种。依据专利法，新筛选的药物仍旧可以通过申请专利获得新的专利权，从整体来看就等于延长了所发明药物的保护期。新药的保护期自国家食品药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起，不具有变通延长之可能。

6.两者生产上市条件不同

新药证书是新药生产上市的必要条件，而专利证书则为非必要条件。因为获得新药证书的企业同时将会获得生产批准文号，新药即可生产上市，而一项药物专利必须经过国家有关部门的新药审批后，方可能获得工业化生产的资格。

7.两者司法救济不同

一旦获得专利证书，任何人未经专利权人许可都不得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品。一旦发生侵权，专利权人则可依法请求专利管理机关责令侵权人停止侵权行为，并赔偿损失，也可以直接向人民法院提起诉讼。新药证书的获得者，则是通过行业主管部门不再受理审批同品种新药、不发给未经新药证书拥有者技术转让的单位生产批准文号，来杜绝他人侵权的，所以保护更为直接。只是它必须以拥有新药证书为前题，对于那些虽发明了新药，却没有能力申报、获取新药证书的单位或个人来讲，则不具保护作用。

8.两者效力的地域性不同

药品的专利保护与新药行政保护都有地域性，即在中国申请获权的专利证书和新药证书都只能在国内受到庇护。不同的是，药品发明专利保护制度是被世界绝大多数国家所接受的一种保护制度。一项有价值的药物发明完全可以通过向多个国家申请专利来获得更大的保护区域，而作为行政手段的新药证书其权力的外延则很难实现。

由上可见，两者各具特点和一定的互补性，但亦存在着一定的冲突和不协调之处。《中药品种保护条例》是我国中药知识产权保护中一个具有特色的制度，可是中药品种的行政保护存在不少缺陷。由于中药品种保护是对中药产品的新药保护的延续，即在新药保护期将满的前6个月才能申报，所以《中药品种保护条例》无法对中药开发前期的技术秘密加以保护。如果有两家以上企业研制了相同或相似的产品，同样都可以得到生产许可，同样可获得中药品种保护，而如果一方已取得了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，所以中药品种保护不具有排他性，受制于专利保护。可见，《中药品种保护条例》对企业市场竞争行为的作用十分有限。

中药品种保护与专利保护两者的法律效力不同，被保护者的权利性质不同，保护的客体范围不同和两者保护的期限不同，两者之间亟待协调与统一。《中药品种保护条例》第二条第二款规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”但是，由于《中药品种保护条例》中并没有规定强制性的专利检索措施，所以这一条款的执行很难得到保障。事实上，也由于专利申请日与公开日之间的专利申请无法检索，还是有可能出现既授予专利权，又给予了中药品种保护的药品，或出现保护对象不一致的现象。例如，四川涪陵制药厂生产的急支糖浆于1991年获得该产品的生产方法专利权，而中药品种保护名单上却公布了另两家企业生产的品种受保护。由于中药品种保护不公开产品的配方和工艺，所以并不影响他人专利申请的新颖性。如果生产企业没有申请该品种的专利，就有可能出现已经获得中药品种保护的药品被他人获得专利保护的情况。一旦同一个中药品种，出现甲方取得了中药品种保护，乙方具有专利权时，甲乙双方就会因侵权和经济利益发生法律纠纷。

根据国家食品药品监督管理局最早的规定，一二三四类新药的保护期限分别为8年、6年、4年和3年，后来又全部升级为：一类12年，二三类8年，四类6年。从2007年1月1日起，国家新的《药品注册管理办法》开始实施，其中规定新药监测期为3年至5年，大大缩短了对新药的保护时间。以前靠行政保护的新药，以后只能靠专利保护了，这也是中国加入WTO后与国际接轨的过渡举措。

我们要加强中药国际化的专利战略研究，建立国际专利申请基金，集中对美、日等发达国家以及世贸组织成员的医药专利文献进行调查研究，探讨国际专利申请策略，最大限度地保护国家和中医药企业的利益。