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2020年2月4日,武汉病毒研究所在其官网发布题为《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》的文章,文中提及:
对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。
消息一经公布,媒体哗然,很多人认为:武汉病毒研究所是在“抢先申请”专利。
武汉病毒研究申请专利的原因为:
申请这个用途专利为惯例操作,专利申请本来就是“跑马圈地”,是在保护自己的利益,这种做法也是为了保护国家利益,如果我们不抢先注册药品用途,以后这个药物的供应、价格上都保证不了。
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在我国,药品的发明专利分类大致有:
· 产品专利:包括(新物质)化合物专利、晶型专利(同样的分子,不同的空间结构)、制剂专利以及组合物、复方专利
· 用途专利:保护相关的用途、适应症、用法用量等
· 方法专利:保护相关的工艺。
药品的核心专利(对核心结构申请的专利),通常在药物研发的早期,即在实验室研究阶段即会提出申请。
临床研究不是申请专利的必经程序,但新药在上市之前要经过实验室研究、临床研究以及申请批号和取得批准这些漫长的周期。
药品发明专利权的保护期从专利申请之日起计算,共20年,通常新药获批上市时,剩余的发明专利保护期均值在10年左右,也有更少的。
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备受关注的新型冠状病毒药“瑞德西韦”(Remdesivir)是吉利德公司(Gilead)研发的化合物新药,最初是针对治疗埃博拉病毒。
国际药企对药品专利保护极为重视,吉利德公司已申请一系列专利,从化合物专利到用途专利:
2011年在国际申请WO2012012776A1中首次披露瑞德西韦化合物,对应的,于2011年7月22日,在中国提交了申请公开号为CN103052631B的专利申请,并于2015年11月25日在中国取得“用于治疗副粘病毒可病毒感染的方法和化合物”专利。
2016年9月16日,吉利德公司在其申请公开号为CN108348526A的专利申请中:涉及“治疗沙粒病毒科和冠状病毒科感染的方法”,并提到瑞得西韦药物可以用于抗冠状病毒的治疗方法中。
综上,吉利德公司对瑞得西韦已经有化合物专利,也申请了抗冠状病毒的用途专利(尚在实质审查阶段)。
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武汉病毒研究所就瑞得西韦申请的“抗2019新型冠状病毒的用途”专利属于药品的用途专利,用途专利可以申请,但能否获得专利权需要看该用途专利是否具有新颖性、创造性等。
该用途专利的申请,并不会影响或改变吉利德公司对瑞得西韦已有的专利权。
据报道,武汉病毒所的专利申请目前只是:
有证据证明它在体外细胞实验中有效,临床试验正在进行,试验结果尚不确定…”
此外,如果仅仅是把瑞得西韦的抗冠状病毒用途,具体化到抗新型冠状病毒,二者作用机理很可能没有实质区别,那么,很难说武汉病毒研究所申请的用途专利具有新颖性、创新性...
因此,该用途专利申请获得专利权的难度较大,具体要取决于临床数据和具体申请内容。
因为药品的化合物专利等基础专利由吉利德公司享有,武汉病毒研究所的用途专利属于外围专利,用途专利的实施还须获得吉利德公司的基础专利许可。
武汉病毒研究所申请的用途专利,在药品用途上对吉利德公司的限制也有限:如果武汉病毒所获得用途专利权,理论上,吉利德公司在此后生产治疗新型冠状病毒的药,需要先取得武汉病毒研究所的专利许可,但是,如果吉利德公司有“生产治疗冠状病毒用途”的用途专利,则武汉病毒研究所的专利对吉利德公司的实质影响不大。
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我国《专利法》规定了强制许可制度:
在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。
鉴于上述强制许可规定,在新型冠状病毒肺炎汹涌蔓延的当下,中国是有权利通过对相关专利进行强制许可从而使用瑞得西韦药品。
在强制许可情形下,不需要取得吉利德公司或美国政府的特别许可,也不需要武汉病毒研究所申请专利…