人体器官移植合规管理——人体器官移植风险评估和识别

一、中国人体器官捐献管理中心合规评估和识别

中国人体器官捐献管理中心于2012年7月6日经中央机构编制委员会办公室《关于设立中国人体器官捐献管理中心的批复》（中央编办复字〔2012〕151号）批准成立，是中国红十字会总会直属的公益一类事业单位。主要职责为：负责参与人体器官捐献的宣传动员、报名登记、捐献见证、公平分配、救助激励、缅怀纪念及信息平台建设等相关工作；参与推动地方红十字会规范开展遗体及角膜等组织的捐献相关工作。内设4个部室：办公室（财务）、宣传部、捐献部、信息部。

组织架构图：

 二、红十字会合规评估和识别

根据国家卫生计生委（原卫生部）《关于委托中国红十字会开展人体器官捐献有关工作的函》（卫医管函〔2010〕25号）的规定，中国红十字会在人体器官捐献工作中承担以下任务：

1、负责全国人体器官捐献的宣传动员、报名登记、捐献见证、缅怀纪念、救助激励等工作。

2、负责建立人体器官捐献工作队伍并负责开发和维护国家人体器官捐献者登记管理系统，建立国家人体器官捐献者资料数据库。

3、负责设立并管理人体器官捐献基金。

4、负责指导各级红十字会开展人体器官捐献相关工作。

三、国家卫生行政部门（卫健委、局）合规评估和识别

1、国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。

2、医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。
   3、省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。
   4、省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生主管部门制订。
   5、国家卫生健康委负责全国协调员管理工作的监督，中国红十字会总会负责全国协调员工作的管理，中国人体器官捐献管理中心（以下简称：国家管理中心）具体负责全国协调员队伍建设和管理工作。各省级卫生健康行政部门负责本行政区域内协调员管理工作的监督，省级红十字会负责本行政区域内协调员工作的管理，省级人体器官捐献管理机构（以下简称：省级管理机构）具体负责本行政区域内协调员队伍建设和管理工作。

6、各级卫生健康行政部门应当加强对协调员管理工作的监督，督促各级各类医疗机构和人体器官获取组织协助支持协调员开展职责范围内的工作，根据职责权限依法依规处理在捐献见证工作中违法违规的医疗机构和医务人员。

7、国家卫生健康委负责全国人体捐献器官获取与分配的监督管理工作。县级以上卫生健康行政部门负责辖区内人体捐献器官获取与分配的监督管理工作。

8、省级卫生健康行政部门应当根据覆盖全省、满足需要、唯一、就近的原则做好辖区内OPO设置规划，合理划分OPO服务区域，不得重叠。省级卫生健康行政部门应当根据OPO设置规划，在满足需要的前提下减少OPO设置数量，逐渐成立全省统一的OPO。省级卫生健康行政部门应当将OPO名单及其服务区域及时报国家卫生健康委备案。变更OPO名单或服务区域，应当在变更后5个工作日内报国家卫生健康委备案。 OPO应当在省级卫生健康行政部门划定的服务区域内实施捐献器官的获取，严禁跨范围转运潜在捐献者、获取器官。?

9、省级卫生健康行政部门应当在OPO的配合下，依照《人体器官移植条例》的有关规定，积极与当地医疗服务价格管理部门沟通，核算人体器官捐献、获取、保存、分配、检验、运输、信息系统维护等成本，确定其收费标准。?

10、国家卫生健康委建立人体捐献器官获取质量管理与控制体系，发布人体捐献器官获取质量管理与控制标准，收集、分析全国人体捐献器官获取相关质量数据，开展OPO绩效评估、质量管理与控制等工作。省级卫生健康行政部门应当收集、分析辖区内人体捐献器官获取相关质量数据，开展辖区内OPO绩效评估、质量管理与控制等工作。?

11、省级卫生健康行政部门应当及时公布辖区内已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单、OPO名单及其相应的服务范围。省级卫生健康行政部门应当按年度对全省各OPO工作进行评估，形成省级人体器官获取质量管理与控制报告。省级卫生健康行政部门应当根据OPO评估及质控结果对辖区内OPO服务区域进行动态调整。省级卫生健康行政部门应当加强器官分配管理，指导辖区内移植医院规范使用器官分配系统分配捐献器官，做好移植医院人体器官移植临床应用能力评估，将移植医院器官分配系统规范使用情况作为其人体器官移植临床应用能力评估的重要内容。?

12、国家卫生行政部门负责统筹协调全国人体器官移植医师培训和认定工作，指导监督省级卫生计生行政部门工作。委托有条件的行业组织、单位开展以下工作：（一）根据实际需求制订培训规划；（二）组织编写人体器官移植医师培训大纲和教材；（三）指导培训基地建设和管理；（四）制订考核标准和要求。省级卫生计生行政部门负责辖区内人体器官移植医师的执业资格认定，监督和指导辖区内培训基地的培训和考核工作。省级卫生行政部门应当依据《人体器官移植医师培训基地基本要求》指定培训基地，报国家卫生计生委备案并向社会公开。省级卫生计生行政部门应当对人体器官移植医师执业资格认定的申请进行审核。申请材料齐全的，应当受理，并自受理之日起20个工作日内作出决定。不能作出决定的，经省级卫生计生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

13、国家卫生健康委负责全国人体器官捐献登记管理工作的监督，中国红十字会总会负责全国人体器官捐献登记工作的管理，中国人体器官捐献管理中心（以下简称：国家管理中心）具体负责全国人体器官捐献登记的管理、服务以及登记信息系统建设、运行和维护工作。各省级卫生健康行政部门负责本行政区域内人体器官捐献登记管理工作的监督，各省级红十字会负责本行政区域内人体器官捐献登记工作的管理，省级红十字会人体器官捐献管理机构（以下简称：省级管理机构）负责本行政区域内人体器官捐献登记的具体管理和服务工作。各级卫生健康行政部门应当加强对人体器官捐献登记工作的监督，根据职责权限依法依规处理在人体器官捐献登记工作中违法违规的医疗机构和医务人员。

14、卫生部，负责人体器官移植数据中心建设；委托相关专业机构承担人体器官移植数据中心日常管理及维护工作；对全国移植数据网络直报工作进行督导检查。具体工作由我部医管司承担。省级卫生行政部门，负责辖区内移植数据网络直报监管；定期对辖区内移植数据网络直报工作进行督导检查；利用各人体器官移植数据中心提供的省级监管平台加强对辖区内移植医院的日常监管。各人体器官移植数据中心：A.对移植数据报送软件系统进行日常维护；建立移植数据资料库，进行移植数据的收集、整理并进行统计分析；每季度向我部和省级卫生行政部门提交统计分析报告。B.指导移植数据网络直报工作，及时向移植医院反馈问题，并提供技术支持；对负责移植数据网络直报的工作人员进行操作培训和考核。C.建立移植数据核查制度，定期或不定期对移植数据进行核查，并将核查结果向我部及省级卫生行政部门报告。D.制订安全保密管理制度，做好移植数据安全保密工作；定期对数据库进行备份，防止数据丢失。

15、省级卫生健康行政部门应当会同相关部门组织辖区内OPO定期测算捐献器官获取成本，测算周期不超过2年。本省份OPO捐献器官获取成本平均增幅或降幅超过5%时，应当动态调整捐献器官获取收费标准。省级卫生健康行政部门会同财政部门出台捐献器官获取费用收支财务管理规定，建立符合捐献器官获取工作特点的财务管理制度。省级卫生健康行政部门会同财政部门和医疗保障部门依职责对OPO、OPO所在医疗机构、捐献医院以及移植医院的捐献器官获取和移植收付费管理制度和工作机制建立落实情况定期进行监督检查。省级卫生健康行政部门会同市场监督管理部门加强对辖区内捐献器官获取收费标准执行情况的监督管理，定期开展监督检查。

三、人体器官捐献协调员合规评估和识别

 （一）协调员准入、培训和考核：

1、协调员应符合以下条件：

A.遵纪守法，品行端正，热爱人体器官捐献事业；

B.具有医学等相关专业大专以上学历；

C.具有两年以上相关工作经历；

D.红十字会工作人员或医疗机构红十字志愿者。

2、培训和考核：

A.经所在单位推荐，拟注册人员填写《人体器官捐献协调员报名表》（附件1），由省级红十字会审核通过后报国家管理中心；

B.参加国家管理中心组织的协调员入职培训，接受综合测评，测评合格者取得培训合格证书；

C.拟注册人员取得培训合格证书后，由本人填写《人体器官捐献协调员登记注册表》（附件2），经所在单位同意，由省级红十字会审核批准，进行登记注册；

D.国家管理中心统一制作协调员合格证书及工作证件，省级管理机构向登记注册的协调员颁发相关证件，并向国家管理中心报备。

（2）协调员工作职责：

A.宣传普及人体器官捐献知识，传播器官捐献理念，参与组织器官捐献宣传活动；

B.核实潜在捐献者亲属关系，向潜在捐献者亲属讲解器官捐献相关法规政策，见证签署捐献确认文书；

C.见证器官获取组织获取捐献器官及遗体复原过程，组织现场人员对捐献者默哀；

D.受捐献管理机构委托向捐献者亲属颁发荣誉证书，协助完成捐献者缅怀纪念等善后事宜；E.按要求将捐献见证各环节的相关信息录入人体器官捐献案例报告信息管理系统，收集整理归档相关资料；F.完成省级管理机构交办的其他相关工作。

（3）协调员的管理机制：

A.协调员的行为规范：a遵守国家相关法律、法规、制度及政策；b举止文明，着装得体，持证开展器官捐献见证等工作；c接受所在地省级管理机构派遣、调度、管理；d现场捐献见证需由两名协调员共同完成，一名为红十字会工作人员，一名为医疗机构红十字志愿者；e在实施人体器官捐献前，应当确认捐献手续齐备有效，对不符合捐献条件的案例不能实施捐献见证并向省级管理中心报告；f充分尊重人体器官捐献者及其亲属的捐献意愿，严格保护捐献者及其亲属的隐私；g不得以协调员身份在从事人体器官捐献工作中有任何营利或违背公序良俗的行为。

B.协调员考核表彰：a省级管理机构每年对协调员进行年度考核，由协调员填写《人体器官捐献协调员年度考核表》（附件3），由省级管理机构提出考核意见，考核结果分优秀、合格、不合格三个等级；b省级管理机构每年将考核结果报告省级红十字会和国家管理中心；c国家管理中心每年将考核结果报告中国红十字会总会;d国家管理中心每年评选全国优秀人体器官捐献协调员并进行通报表扬，省级管理机构组织评选省级优秀人体器官捐献协调员并进行通报表扬。

（4）协调员的注销或者退出：

A.主动退出：协调员有下列情形之一的，省级红十字会按照程序予以批准退出，注销其协调员工作证件，并向国家管理中心报告。（a）本人主动申请退出；（b）工作关系变动，不适宜再从事相关工作的。

B.被动退出或者注销：协调员有下列情形之一的，省级红十字会按照程序予以清退，注销其协调员工作证件，并向国家管理中心报告。（a）年度考核不合格；（b）未到现场见证而签署相关文件；（c）在规定的补贴补助以外，收受其他劳务费或谋取其他不正当利益；（d）存在其他违法违规行为。

四、人体器官获取组织合规评估和识别

人体器官获取组织（以下简称OPO）：是指依托符合条件的医疗机构，由外科医师、神经内外科医师、重症医学科医师及护士、人体器官捐献协调员等组成的从事公民逝世后人体器官获取、修复、维护、保存和转运的医学专门组织或机构。

（1）医疗机构基本要求：

A.设施和场地:医疗机构应当为OPO配备至少4个潜在捐献者维护单元，并达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足潜在捐献者维护需求。有固定的OPO工作人员办公室、捐献者家属接待室、值班室。

B.器械设备:医疗机构应当为OPO配备呼吸机、心电监护仪等重症监护设备，脑电图、体感诱发电位等神经电生理检查设备，便携式和床旁彩色多普勒超声，多功能心电监护仪，血流监测、中心供氧和中心吸引器，体外膜肺氧合（ECMO）设备，体外器官机械灌注设备，器官保存箱。器官获取器械、灌注液、保存液、药品、耗材，器官捐献者转运专用车辆以及信息报送和传输功能的计算机等设备。

C.人体器官获取手术室:医疗机构应当为OPO配备洁净手术部，其建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合国家和行业强制性标准。设置有达到I级洁净手术室标准的手术室。能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

D.其他科室技术能力: a重症医学部门具备器官维护所需技术能力；b临床检验部门能够配合开展潜在捐献者器官质量评估，进行相关血液检查；c医学影像部门配备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，具备评估潜在捐献者脏器及血管情况的能力；d病理部门具备进行移植器官组织活检诊断和术中快速病理检查能力，能够满足随时进行病理检查工作的需要；e临床科室具备配合开展器官捐献与获取工作的能力：神经内科、神经外科、重症医学科和急诊科具备心、脑死亡判定所需技术能力。

（2）人员基本要求：

A.人员配备:医疗机构应当为OPO配备专职医师、护士、专业协调员、数据报送员。其中，中、高级专业技术任职资格的医师不少于3人；取得重症监护专业岗位培训证书的执业护士不少于3人；人体器官捐献协调员不少于3人，经中国人体器官捐献管理中心培训并取得证书开展相关工作；专职从事数据报送的人员不少于1人。

B.从事人体器官获取的主刀医师应当具备以下条件:a.取得《医师执业证书》，执业类别为临床，执业范围为外科或儿科（小儿外科方向）；b.近3年未发生二级以上负完全责任或主要责任的医疗事故，无违反医疗卫生相关法律、法规、规章、伦理原则的行为；c.具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

C.脑死亡判定人员：医疗机构应当具备脑死亡判定能力的有关技术人员。其中，经培训合格的脑死亡判定临床评估医师不少于5人；脑电图评估、诱发电位评估和经颅多普勒评估医师或卫生技术人员均不少于1名。

B.病理医师：医疗机构应当具备进行移植器官组织活检诊断和术中快速病理检查能力的病理医师，人员配备能够满足随时进行病理检查工作的需要。

（3）技术管理基本要求：

A.伦理委员会：医疗机构设置有规范管理的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。

B.管理制度：医疗机构成立的OPO应当独立于器官移植科室。同时有专门部门负责OPO管理，有健全的人体器官获取管理制度，按照人体器官捐献与获取基本流程进行标准操作，具备完整的质量管理记录。

C.质量管理与控制：制定本单位获取器官质量控制标准并拥有与其配套的检测设备和检测方法。

D.生物安全检测：按照器官获取质量控制标准对获取的器官进行严格的生物安全检测，包括肿瘤、病毒、细菌、真菌、支原体和内毒素等。

E.数据报送：建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理，完成每例潜在捐献者评估后以及每例人体器官获取后按规定及时保存病例数据信息。

（4）其他：单独成立的具备独立法人的OPO，可通过与其他医疗机构合作的方式，提供“医疗机构基本要求”中“其他科室技术能力”和“人员基本要求”中“脑死亡判定人员”、“病理医师”有关服务。

五、移植医院合规评估和识别

（一）移植医院基本要求： 

1.根据有关法律、法规、规章及规范性文件要求，规范开展人体器官捐献与移植工作。

2.具有与开展人体器官移植技术相适应的诊疗科目。

3.具有符合规定的人体器官移植临床应用与伦理委员会。

4.具有完善的人体器官移植技术临床应用管理制度、质量控制制度、数据报送管理制度，能够贯彻落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。

5.具有人体器官移植技术工作相适应的场地和设备设施：

a.移植病区：需设置相对独立的病区，普通区和保护区设置符合要求；保护区应当有明确的分区标识和管理细则；肝脏、肾脏移植病区床位不少于20 张，心脏、肺脏移植病区床位不少于 5 张，胰腺、小肠移植病区床位不少于 2 张；移植病区设备设施配置齐全，病房床单元设置能够满足移植患者管理需要。

b.重症医学科：设置符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》要求，科室建筑布局、功能流程合理，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。移植重症监护病床数量原则上不少于移植病区床单元数量的 20%，其中开展肝脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠移植技术至少设置 1 张重症监护单间病床。配备多功能心电监护仪、血流监测等必要的设备设施，能够满足人体器官移植技术专业需求。

c.手术室：设置符合《医院手术部（室）管理规范（试行）》和《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2013）》等要求，建筑布局、功能流程合理，移植手术间净使用面积不少于 40 平方米，达到 I 级洁净手术室标准。辅助设备能够满足人体器官移植手术需要，麻醉恢复室等设置符合要求。介入手术室符合放射防护及无菌操作条件，有应急抢救设施与药品器材，能够开展冠状动脉造影、右心导管检查等心导管检查项目。其中，开展心脏、肺脏移植技术还应当分别具备心内膜心肌活检、肺组织活检技术能力等。

d.检验科:能够开展免疫抑制剂血药浓度检测、血型抗体效价检测等检验项目。其中，开展肾脏、心脏、肺脏、胰腺及小肠移植技术还应当具备HLA 抗体、HLA 组织配型等检测能力。相关检验项目应当参加省级以上室间质评并合格。

e.病理科:能够运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，满足人体器官活体组织病理学诊断需求。

f血液透析室：有独立的血液透析室，设置 10 台以上血液透析设备，具备常规透析、床旁透析、血浆置换、单纯超滤等血液透析技术能力。其中开展肾脏移植技术还应当具有 2 台以上连续性肾脏替代治疗机（CRRT 机）。

f.其他科室：能够开展医学影像诊断、介入诊疗技术、术后免疫排斥反应诊断和监测，并具备处理相关并发症的科室和技术能力。

g.器械、设备与设施：具备人体器官移植手术专用器械；呼吸机、心电监护仪等重症监护必须设备；便携式脑电图、体感诱发电位等神经电生理检查设备；便携式床旁彩超、床边X 光机、体外膜肺氧合设备（ECMO）、计算机辅助 X 线断层扫描、彩色多普勒超声诊断设备、磁共振、数字化减影血管造影、纤维支气管镜、纤维胃镜、纤维结肠镜、酶谱检测仪、快速冰冻切片设备和医学影像图像管理系统，以及人体器官移植数据网络直报专用计算机等。

h.在具备上述要求外，相关人体器官移植技术临床应用还应当分别满足以下条件： 

I.肝脏移植技术：普通外科（肝胆专业）床位不少于80 张，每年完成肝、胆、胰外科手术不少于 500 例，其中独立完成的半肝切除术、胰头癌根治术等四级手术占 20%以上；消化内科有独立的病区，床位不少于 50 张，技术能力能够满足肝脏移植需要。

II.肾脏移植技术：泌尿外科床位不少于40 张，每年完成泌尿外科手术不少于 800 例，其中肾脏手术 150 例以上，能够独立完成前列腺癌、膀胱癌、肾癌根治术；肾病科床位不少于 40 张，能够进行肾脏活体组织病理检查，技术能力能够满足肾脏移植需要。

III.心脏移植技术：心脏大血管外科床位不少于40 张，每年开展心脏外科手术不少于 500 例，能够开展终末期心脏病的外科治疗，具备主动脉内球囊反搏、体外膜肺氧合（ECMO）技术能力；心血管内科有独立的病区，床位不少于 80 张，技术能力能够满足心脏移植需要；医学影像科等科室具备开展经食管心脏超声检查、无创性心血管成像与血液动力学检查、弥散与灌注成像等技术能力。

IV.肺脏移植技术：胸外科床位不少于40 张，每年完成胸外科手术不少于 1000 例，具备开展气管及支气管成形术、肺动脉袖状成形术等常规手术能力，能够开展胸腔镜下肺癌根治术、复杂肺切除手术及纵膈肿瘤手术等；呼吸内科有独立的病区，床位不少于 40 张，技术能力能够满足肺脏移植需要；医学影像科等科室能够开展无创性肺部成像、肺血流和灌注成像以及肺通气、弥散功能、残气量测定以及气道高反应性测定等肺功能检查项目。

V.胰腺、小肠移植技术：普通外科床位不少于80 张，每年完成肝、胆、胰外科手术不少于 500 例，其中独立完成的半肝切除术、胰头癌根治术等四级手术占 20%以上；营养科能够为胰腺、小肠移植患者术前生存和术后消化系统功能恢复提供营养支持。其中，开展小肠移植技术还应当具备开展移植肠内窥镜监测及移植肠粘膜活体组织病理学检查的技术能力。

（二）人员基本要求：

A.人体器官移植医师:开展肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术临床应用，应当至少有3 名经省级卫生健康行政部门或军队卫生部门认定的本机构在职人体器官移植医师，其中，至少 1 名应当具有主任医师专业技术任职资格。开展胰腺、小肠移植技术临床应用，应当至少有 1 名经省级卫生健康行政部门或军队卫生部门认定的本机构在职人体器官移植医师。

B.脑死亡判定技术人员:经培训合格具备脑电图评估、诱发电位评估和经颅多普勒超声评估能力的医师或卫生技术人员不少于1 人；具备脑死亡临床评估能力的医师不少于 2 人。

C.其他人员:具备开展相应器官移植技术所需的麻醉、重症、护理等相关卫生技术人员，以及专门的移植数据网络直报人员。

本稿系作者杨智提供，未经本人允许不得其他用途。