疫情所涉法条解读之（四）| 生产、销售不符合标准的医用器材罪

疫情所涉法条解读之（四）| 生产、销售不符合标准的医用器材罪

近日，随着新冠肺炎疫情的蔓延，1月31日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》和《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，推荐使用的口罩共4种，分别是：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95\N95及以上颗粒物防护口罩、医用防护口罩。市场对于口罩的需求变得空前巨大，基于此，便有不少商家在口罩上做起了文章，开始生产或者销售“假口罩”。这一行为，便有可能触及生产、销售不符合标准的医用器材罪。

生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者是销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

根据《医疗器械监督管理条例》（下称“《条例》”），医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

根据《条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而在2003年《国家食品药品监督管理局关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》中，将医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。

而“医用卫生材料”是指用于诊断、治疗、预防人的疾病、调节人的生理功能的辅助材料。

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条之规定，在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

       本罪的立案与处罚标准标准如下：

根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》，本罪的立案标准为：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的"销售"。

根据《刑法》第一百四十五条，本罪的处罚标准为：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本罪规定处罚。

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条，生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的"对人体健康造成严重危害"；生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为"后果特别严重"；生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为"情节特别恶劣"。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

输没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为"保障人体健康的行业标准"。

根据《刑法》第一百四十九条规定，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，行为不构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，但是销售金额在5万元以上的，依照生产、销售伪劣产品罪的规定定罪处罚。生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，同时又构成生产、销售伪劣产品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

本罪的案例统计：

笔者在“元典智库”网站上以“生产、销售不符合标准的医用器材罪”为案由进行检索，并将检索结果进行统计，结果如下：

由上可见，检索到的案例中，判决结果相对较轻，这与本罪的量刑起点较轻以及被告人的犯罪情节有关，但这绝对不是我们可以轻视这个罪名的理由。本罪的量刑起点虽然轻，但是其上限还是较高的，同时行为符合本罪行为特征，但情节不构成本罪的，有可能会按照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

疫情形势严峻，需要全社会团结起来共度时艰，在这里奉劝相关生产厂家和销售商，务必守法经营，诚信经营，发“疫情财”势必会受到法律的制裁。

撰稿人：魏靖鑫