一生产、销售不符合标准的医用器材罪的概念与犯罪构成
（一）概念
生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。
（二）构成要件
1.本罪侵犯的客体是国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权。本罪的犯罪对象是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。
2.本罪在客观方面表现为行为人实施了生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害危害人体健康的行为。从行为方式看，一般而言本罪只能由积极的作为方式构成。本罪是选择性罪名，只要是实施了其中一个行为即构成本罪。
3.本罪的主体要件为一般主体，只要达到刑事责任年龄并具有刑事责任能力的任何人均可以构成本罪。单位犯本罪的，既对单位判处罚金，又对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处刑罚。
4.本罪的主观方面为故意，即行为人明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产和销售。构成本罪的行为人一般是牟取暴利，并不直接追求对人体的健康造成严重危害，但对这一结果采取放任态度，由此可知，本罪的主观方面是间接故意。
二生产、销售不符合标准的医用器材罪的认定
（一）本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限
生产、销售不符合标准的医用器材罪侵犯的是国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权。而生产、销售伪劣产品罪侵犯的是国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。
生产、销售不符合标准的医用器材罪的发展对象仅限于不符合国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料，而生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象包括一切产品。
生产、销售不符合标准的医用器材罪是危险犯，只要足以严重危害人体健康，就构成本罪。生产、销售伪劣产品罪是数额犯，只有销售金额在5万元以上才构成本罪。
（二）本罪与玩忽职守罪的界限
在司法实践中，企业的国家工作人员，由于工作严重不负责任，疏忽大意，致使生产或销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，甚至引起严重危害，这种情况下应当认定为玩忽职守罪。玩忽职守罪是过失犯罪，对生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料及非故意，又非明知。而生产、销售不符合标准的医用器材罪是故意犯罪。
三生产、销售不符合标准的医用器材罪的处罚
《刑法》第一百四十五条对本罪规定了3个幅度的法定刑：
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；
对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；
后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述的规定处罚。
四相关法律规范
（一）刑法基本规定
《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 第一百四十九条 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第一百五十条 单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
（二）公安机关立案标准
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》 第二十一条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： （一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的； （二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； （三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的； （四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； （五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； （六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的"销售"。
（三）“对人体健康造成严重危害”的认定
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。 医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
