随着“两票制”改革在药品及部分医疗器械（耗材）领域的推开，越来越多的药品与医疗器械生产商的营销模式由传统经销商模式向CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）模式转型。但在与CSO合作的过程中生产商还会面临商业贿赂、税务、纵向价格垄断等合规压力。笔者将理论结合办案实务，概括梳理一下cos模式及合规性审查的相关内容。

概念：CSO是指受制药公司或医疗器械生产商的委托，承担商品销售推广工作的机构。CSO仅作为营销服务的提供者，主要通过开展学术讲座、调研、向医生患者介绍医疗器械产品等工作为药品与医疗器械生产商提供营销外包服务。生产企业大大降低了在新兴市场的营销成本与营销风险，由于销售代表招聘和培训成本高昂且销售人员流动性较高，药品与医疗器械生产商进入新兴市场时培育和维护销售团队极易占用过多的时间和资金资源。计划进入新兴市场的生产商往往会选择与当地CSO合作，降低自身营销成本。

分类：从是否取得营销货物所有权的角度看，主要分为直营模式与服务提供模式。在直营模式下CSO往往作为境外药品及医疗器械产品在国内市场的总代理商，根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业，该种经销模式在两票制改革背景下有独特优势。在服务提供模式下CSO仅作为组织学术讲座、进行临床调研、负责活动策划及向医生患者介绍产品的服务提供商，并不与药品及医疗器械生产厂家签署代理协议。该种CSO主要由原二级经销商转型而来，在CSO中占多数。

合规性：从经销商角度看，生产商营销模式转型意味经销商的营利方式由赚取产品差价转变为由生产商支付服务费用，生产商与客户间直接销售关系的建立实质为经销商将处心经营的营销服务渠道让给生产商，因此经销商会在转型中要求生产商进行补偿。双方往往会通过签署《合作协议》的方式明确转型过程中各方权利义务，并通过《服务协议》明确CSO提供的具体服务。与此同时，经销商还面临着各方面的风险，具体包括如下几种：

1、商业贿赂及税务合规风险

国家卫健委等部门于2020年5月15日联合印发的《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》要求 “严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为。聚焦医药购销、医疗服务和“保健”市场等重点领域，加强反不正当竞争和广告监管执法，加大对商业贿赂、虚假宣传、违法广告等行为的查处力度。” 这一工作安排从侧面体现出目前CSO在商业贿赂与税务领域受到监管部门重点关注。《反不正当竞争法》第七条要求经营者不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员等个人，以谋取交易机会或竞争优势；《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》将商业贿赂定义为“经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为”。CSO在推广营销过程中可能存在向医生支付提成款、返利等行为，面临被监督检查部门没收违法所得并处以罚款，甚至吊销营业执照的风险。若CSO在实施商业贿赂行为时代表的是药品与医疗器械生产商的利益，且雇佣其进行营销的药品与医疗器械生产商与CSO存在合意，则药品与医疗器械生产商可能存在违反《反不正当竞争法》第七条的风险。

被税务机关认定为虚开发票是生产商与CSO合作中另一大合规风险。在营改增后，现代服务业中的技术咨询、技术服务改收增值税。由于这些行业价格的随意性和可调节性很高，税务机关往往难以确认服务的真实性，这给了CSO向生产商开出高额增值税发票以抵消生产商在两票制背景下高开发票产生的税收负担。生产商要求CSO开具与实际经营业务情况不符的发票会被认定为违反《中华人民共和国发票管理办法》第二十二条，面临被税务机关没收违法所得、处以罚款甚至被公诉机关追究刑事责任的法律风险。

2、纵向价格限制风险

实践中存在生产商通过CSO向物流经销商指定最终产品销售价格的行为，该种行为存在违反《反垄断法》第十四条的风险。从产品销售的合同关系看，生产商将产品销售给物流经销商构成第一次销售，物流经销商将产品销售给终端用户构成第二次销售，在第二次销售中生产商并不是合同的一方，若生产商通过CSO间接规定物流经销商转售产品的价格则构成《反垄断法》禁止的纵向价格限制行为。如果被反垄断执法机关认定为生产商与物流经销商达成并实施垄断协议，则会面临被要求停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。因此，生产商在与CSO沟通交流产品价格时需要特别注意，避免构成纵向价格限制。