违反药品管理法规，存在刑法规定情形之一，足以严重危害人体健康的，构成妨害药品管理罪。

　违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

　　（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；

　　（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；

　　（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；

　　（四）编造生产、检验记录的。

实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：

　　（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；

　　（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；

　　（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；

　　（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；

　　（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；

　　（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；

　　（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

　　（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

　　（九）其他足以严重危害人体健康的情形。