新修订的药品管理法有什么亮点？

对于儿童用药如何规定？

如何建立健全药品追溯制度？

……

针对药品管理法有关问题，

相关部门负责人回答了媒体记者的提问。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任在回答《法制日报》记者提问时说，药品管理法于1984年制定，在2001年2月进行过修订，此后，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改。时隔18年对药品管理法进行全面修改，体现了“四个最新”。

行政法室主任说，新修订的药品管理法把药品管理和人民的健康紧密地结合起来，在立法目的中就明确规定了要保护和促进公众健康。

同时，坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治，是此次修订的一大亮点。此外，对于药品管理发展过程中存在的问题，新修订的药品管理法坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。

指出，新修订的药品管理法还新在发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统的对药品管理作出规定。值得注意的是，草案第一次提请审议的时候是修正草案，根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，从二审开始改为修订草案，全面性、系统性地对药品管理制度进行了规定。

新修订的药品管理法第十六条第三款规定，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

国家药品监督管理局政策法规司司长在回答记者提问时说，目前对于儿童用药，党中央、国务院高度重视，由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。因此，新修订的药品管理法专门对此作出规定。下一步，药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

新修订的药品管理法第十二条第一款规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

政策法规司司长说，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回，所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。

政策法规司司长说，药品管理法明确规定，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。按照这个要求，药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗管理法中也有相应的规定。

“目前药监局实际已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等等，我们下一步还要进一步建设协同平台和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。”政策法规司司长说。