颁布单位:国家食品药品监督管理局 国食药监安[2004]186号
有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题，上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格，同时中国药典（1995年版）已删除了该品种。为此，1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果，将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”，其质量标准以国家药品监督管理局（WS1-XG-029-2001）标准发布。现就有关问题通知如下：
一、请通知各复方甘草口服溶液生产企业，自2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书（见附件1、2）。
二、复方甘草口服溶液生产企业生产该品种时，延用我局已核发的复方甘草合剂的批准文号。
附件：1．复方甘草口服溶液质量标准
2．复方甘草口服溶液说明书
国家食品药品监督管理局
二00四年五月二十五日
附件1： 复方甘草口服溶液质量标准
国家药品监督管理局
国家药品标准
WS1-XG-029-2001
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复方甘草口服溶液
Fufang Gancao Koufurongye
Compound Glycyrrhiza Oral Solution
本品每1ml中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.0765-0.104mg；愈创木酚甘油醚（C10H1404）应为4.50-5.50mg。
【处方】
甘草流浸膏120m1 复方樟脑酊180ml甘油 120ml 愈创木酚甘油醚 5g 浓氨溶液 适量 水适量
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全量 1000ml
【制法】取甘草流浸膏，加甘油混匀，加水500ml稀释后，缓缓加浓氨溶液适量，调节pH值至8-9，再加愈创木酚甘油醚的水溶液（取愈创木酚甘油醚，加适量热水溶解制成），随加随搅拌，最后加复方樟脑酊，再加适量的水使成1000ml，摇匀，即得。
本品中需加适量的稳定剂。
【性状】本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【鉴别】（1）取本品1瓶摇匀，量取10ml，置分液漏斗中，加盐酸调pH值约为2，摇匀，加氯仿提取2次，每次用量20ml，合并提取液，加水10ml洗1次，氯仿液通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醛2滴和硫酸0.5m1混合，即显深紫红色。
（2）取鉴别（1）项下的酸水液，加浓氨试液调pH为9-10，加氯仿—异丙醇（3：1）混合溶剂提取2次，每次用量20m1，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解作为供试品溶液；另称取吗啡对照品适量，用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同—硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—无水乙醇—浓氨试液（20：20：5：0.6）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
（3）取本品1瓶摇匀，量取3ml，加盐酸5ml，氯仿30ml，在85℃回流1.5小时，取出，放冷。分取氯仿层，通过无水硫酸钠滤过，蒸干，残留物加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）—苯—醋酸乙酯—冰醋酸（10：20：7：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，供试品所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值 应为6.0-9.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）
其他 除澄清度外，本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典200O年版二部附录Ⅰ O）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录Ⅴ D）测定。
吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mo1/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mo1/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛（36：36：10）为流动相，检测波长220nm，理论板数按吗啡峰计算应大于1000。
测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：1）混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品—瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，加适当浓度氨水溶液调pH值约为9，摇匀，待溶剂滴尽后，用水20m1冲洗，用5％醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经105℃干燥2小时的吗啡对照品，用5％醋酸溶液制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液，同法测定。按外标法以吗啡峰面积计算，即得。
愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液—0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛（18：18：10）为流动相，检测波长220nm，理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。
测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：1）混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品一瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取0.5ml置上述固相小柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶剂滴尽后，加含30％甲醇的5％醋酸溶液洗脱，收集洗脱液于上述5ml量瓶中，至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经减压干燥12小时的愈创木酚甘油醚对照品适量，用含有30%甲醇的5%醋酸溶液配制成每1ml中约含0.01mg溶液，同法测定。按外标法以愈创木酚甘油醚峰面积计算，即得。
【作用与用途】镇咳祛痰药。
【用法与用量】常用量 口服一次5？10m1一日15？45m1服时振摇。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【规格】（1）10ml（2）100ml（3）120ml（4）180ml（5）500ml（6）2000ml（7）2500ml
曾用名 复方甘草合剂
附件2： 复方甘草口服溶液说明书
【药品名称】
通用名：复方甘草口服溶液
曾用名：复方甘草合剂
英文名：Compound Glycyrrhiza Oral Solution
汉语拼音：Fufang Gancao Koufu Rongye
本品为复方制剂，其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创木酚甘油醚5g、浓氨溶液及水适量。
【性状】
本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【药理毒理】
本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂；复方樟脑酊为镇咳药；愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂；并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。
【适应症】
用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。
【用法用量】
口服。
一次5？10毫升，一日3次，服时振摇。
【不良反应】
有轻微的恶心、呕吐反应。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．本品服用一周，症状未缓解，请咨询医师。
2．慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并呼吸功能不全者慎用。
3．胃炎及溃疡患者慎用。
4．当本品性状发生改变时禁用。
5．如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
6．请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
1．儿童用量请咨询医师或药师。
2．儿童必须在成人监护下使用。
【药物相互作用】
1．服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
2．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物过量】
甘草有弱皮质激素样作用，长期、大剂量应用，可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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