口罩出口标准及认证程序（美国标准）

呼吸防护口罩

42 CFR Part 84 呼吸保护设备的批准

颗粒过滤效率指标

医用口罩

ASTM F2100-2019 医用口罩用材料性能的标准规范

颗粒过滤指标

细菌过滤效率

认证程序

个人防护口罩

个人防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文

医用口罩

美国医用N95 医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。

此外还有两种可选途径：

（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

注1：“510（k）”又称上市前登记，是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求，少数 I 类和大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90天递交510（k）申请

FDA510（k）认证费用：

2020年 FDA510（k）使用费

公司注册年费：5236美元。

对于小型机构、企业或团体，没有豁免或减免——所有机构都必须支付机构注册费。

认证变化

3月28日，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），FDA紧急批准了获得了五个国家和欧盟认证的非N95口罩，中国的KN95口罩却不在名单内。

美国接受澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国、墨西哥本国或地区N95级别的标准，中国的口罩一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美国使用。

咨询服务机构

UL公司UL中国

Tel: 0512-68086400

E-mail: customerservice.cn@ul.com

相关阅读