郭若飞律师

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从“里程碑付款”看新药投资法律尽调要点

发布者:郭若飞律师|时间:2018年10月22日|分类:招商引资 |4435人看过

201775日,百济神州与新基公司在免疫肿瘤领域达成全球合作,共同在实体肿瘤领域推进PD-1 抑制剂项目。新基将获得百济神州用于治疗实体肿瘤的PD-1抑制剂BGB-A317在亚洲(除日本)之外的全球授权,百济神州可获得2.63亿美元的现金首付款,溢价35%1.5亿美元股权投资,高达9.8亿美元的里程碑付款(包含研发、注册和销售)及BGB-A317销售版税。13.93亿美元,创下国内药企单品种收购的最高价格。

里程碑付款 Milestone Payments)是附条件的阶段性付款方案。即新药物研发达成某项里程碑事件时兑付一部分费用。

一款新药的研发通常需要9-13年,耗资十数亿美元。BIO2016年发布了一份新药从临床到上市成功率的报告,统计了20062015年十年间,1103家公司共计7455个项目的临床和审评成功率数据。报告显示,从新药进入临床一期开始,到最后成功获得药监局审批上市的概率仅为9.6%,可谓九死一生。这个数据,还包括了改良型(me better)的创新药项目,纯first in class的成功率可能还会再度降低。

新药研发过程中所谓的里程碑事件从其研究阶段来看包括:

临床前研究完成(临床审批)——临床I——临床II——临床III——新药注册

企业拿到IND批件进入临床以后,一期到二期的成功率为63.2%,二期到三期成功率为30.7%,三期到可以进行新药申请(NDANew Drug Application)申请的成功率为58.1%,总体上市成功率为9.6%

此次百济神州的项目尚处于临床I期的阶段。虽然我们无法得知具体里程碑付费的款项,但根据已披露信息,未来研究通过临床I期、临床II期、临床III、新药注册、销售数据达成都将是本次交易的里程碑

新药投资中,投资人的投资逻辑并不在于企业的资产、商业模式,投资人专注于研发/创业团队和研发产品本身。新药研发迈过一个个里程碑,企业估值才会水涨船高。因此相比于一般的医药并购(如药品生产企业、医疗器械企业、医疗机构等),法律尽职调查的要点不在于诸如企业的产品许可(生产经营企业)、营销模式、不动产、商业贿赂等。而是要将注意力集中在投资人最关心的知识产权两个方面。

先说,包含两类,一类是员工,一类是股东/创始人。

员工关注的点在于审查员工的劳动合同及相关附件。新药研究是一个残酷的领域,跑的快才有肉吃。而研究进度很大程度上取决于核心技术团队的科研水平,员工的稳定性对于团队而言至关重要。因此,要审查目标公司员工劳动合同期限、待遇及相关激励安排。另外要看员工劳动合同中的保密条款、发明转让条款、竞业禁止条款。伴随保密条款还应看是否有合理的文件保密分类制度和接触制度(例如部分核心技术仅限特别授权人员才能接触)、是否采取了合理的物理保密措施(例如保险柜或者门禁设备)等等。针对发明转让条款,一是要避免员工提出专利的所有权争议,另一方面也要确保员工未将之前所做的研发成果带入到目标公司工作中来。

股东/创始人,新药研发企业的创始人通常是持有技术的业界贤达。需要重点关注三点,一是创始人是否已经将相关全部业务相关技术的所有权转移至目标公司,避免对交易之后运营造成影响;二是创始人是否存有与目标公司可能存在竞争关系的公司;三是创始人是否将其前用人单位的商业秘密带到目标公司,创始人是否受竞业禁止协议限制。尤其是第二点,可能引发利益(技术)输送、同业竞争、精力分配等问题。因此,如果发现有类似公司,建议停并转或是明确具体业务方向,如果未发现,也要在投资前要求创始人作出唯一性与同业竞争承诺。当然,此条仅是建议,实践中业界贤达们通常有超强的精力和谈判地位。

再说知识产权,新药研发企业知识产权主要是新药专利技术和新药非专利技术(专有技术)

首先应当看知识产权来源,是自主研发还是转让取得(并购取得)。如果是目标公司自主研发要确保员工签署了发明转让条款;如果是转让取得,需要确认目标公司已经通过之前的交易合法有效地获得了目标技术所有权。另外,新药研发过程中会存在合作开发、委托开发(大量实验外包,包括许多国外大厂也会接这类工作),需要关注目标公司合同中是否明确知识产权归属。

其次针对专利技术要审查已获得的各项证书文件(包括专利权利证书、缴费凭证等),同时可以通过查询国家知识产权局网站或调取专利登记簿副本确认专利的权属和有效性。重点关注专利保护期及专利年费缴纳情况。针对非专利技术则较为复杂,一方面要在查询国家知识产权局网站确认专利申请的权属,还要考虑作在先技术检索,但限于手段有限,对国外部分,最好另行委另派专人负责。

再次要审查专利技术是否存在质押或其他限制等。如有质押,重点审查主债务合同、质押合同以及是否在国知局办理了质押登记。

总之,新药投资中法律尽职调查同样具有了解目标公司真实状况,发现法律风险和问题的功能,为投资人在交易结构设计、定价及交易文件的条款和条件提供参考(例如,陈述和保证条款、里程碑条款、退出条件以及赔偿条款等)。


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