根据《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条之规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”
该条规定了侵权行为四个构成要件：违法行为＋损害事实＋因果关系＋存在过错。
那么认定医疗机构或其医务人员存在过错的标准和依据是什么？
根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》(2020修正)第十六条之规定：“对医疗机构或者其医务人员的过错，应当依据法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范进行认定，可以综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素。”
对医疗机构或者其医务人员的过错认定标准分为“应当”和“可以”两类：
(一)应当依据法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范进行认定
“应当”表示一种强制性的规定，这是认定过错必须遵循的法定标准和核心标准，法官或鉴定人在判断医务人员的行为是否存在过错时，必须以这些成文的规范作为尺子去衡量。如果违反了这些规范，原则上就可以直接认定存在过错。“应当”划出了一条不可逾越的底线和一把必须使用的标尺。
(二)可以综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素
“可以”是赋予法官或鉴定人的一把调节尺，即在遵循上述法定标准的基础上，赋予法官或鉴定人的自由裁量权。将医学技术发展水平、个体差异等因素进行综合判断，目的是为了实现个案的公平性，让过错的认定更加公平、合理，避免机械地、僵化地适用强制性规范。
对于“可以”中的①患者病情的紧急程度；②患者个体差异；③当地的医疗水平；④医疗机构与医务人员资质，以及“应当”中的法律、行政法规、规章，这一类评判标准相对好理解好掌握，数量也具有限性，但对于“应当”依据的认定标准中的“其他有关诊疗规范”，在司法解释中属于兜底性质的开放式列举，那它都包括哪些？都有什么内容？……既然它是评定过错的标准，那么我们就应该知道高压线在哪?
什么是“其他有关诊疗规范”？
（一）将“其他有关诊疗规范”作为一个开放式准则，立法者的用意是什么？
不给医学进步设天花板，也不能让司法裁判画地为牢!医学是一门快速发展、日新月异的实践科学，新的疾病、新的技术、新的药物和新的治疗手段层出不穷。而任何法律、行政法规和规章的制定和修订，因程序严格导致周期漫长，存在一定的滞后性。如果仅将过错认定依据局限于“法律、行政法规、规章”，那么法律标准将迅速落后于医学实践，过错的判断永远跟得上医学发展的脚步，无法公正地评判医疗行为的对错。同时医学又是一门庞杂的学课，涉及多个领域成千上万中疾病，没有什么法律、行政法规、规章能做到事无巨细的规定各种医疗行为，如某种疾病的诊断标准、手术刀应该切多深、麻醉给药速度、心肺复苏按压深度、某种药的给药量……，而且将这些写进法律、行政法律或者规章中是不切实际的。因此将“其他有关诊疗规范”作为一项开放式规定，是立法者有意为之，这是在立法技术上的一个精心设计，其背后有深刻的法律、医学和现实考量，是充满智慧的“留白”。“其他有关诊疗规范”的开放性是对医学发展规律的尊重，使得“其他有关诊疗规范”作为一个动态、开放但又可操作的标准，让审判法官和司法鉴定人能够适应医学技术快速迭代的发展，以最新的、公认的行业规范来要求医务人员，保持开放，让一切医疗行为始终“有规可循”、“有规可依”。
（二）“其他有关诊疗规范”都涵盖了哪些？
1、“其他有关诊疗规范”范畴的法律依据
《中华人民共和国医师法》第二十三条第二款：医师在执业活动中履行下列义务：（二）遵循临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等。
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十四条第一款：医疗卫生人员应当遵循医学科学规律，遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范，使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病施治，不得对患者实施过度医疗。
《医疗质量管理办法》第十七条:医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。
《医疗机构管理条例实施细则》(2017修正)第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义：……技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件……
2.“其他有关诊疗规范”具体有哪些？
①临床诊疗指南
临床诊疗指南，是指在医疗实践中基大量临床研究证据、专家共识以及临床实践经验，由权威医学机构或组织制定的，针对特定疾病或临床情景中的诊断、治疗和管理等环节，制定的指导临床医生进行疾病诊断和治疗的规范性文件，其内容通常基于循证医学和临床实践经验，具有行业权威性和指导性。
如：《原发性肝癌诊疗指南》（2022版）、《牙颌面畸形诊疗指南》（2022版）、《老年髋部骨折诊疗与管理指南》（2022版）、《中华医学会肺癌临床诊疗指南》（2025版）、《中国肾脏移植受着排斥反应临床诊疗指南》、《中国高血压防治指南》（2023修订版）、《中国2型糖尿病防治指南》（2023版）等。
②临床技术操作规范
临床技术操作规范，是指针对某一诊断或治疗技术的具体操作步骤、技术参数、质量控制及安全防护等，由国家或行业权威部门以标准化文件形式发布的强制性或推荐性技术规程。其核心作用是把“应该怎么做”细化为可重复、可监管的“动作清单”，以降低技术差异、保障患者安全。
如：《角膜塑形镜验配技术操作规范》（2024版）、《成人体外膜肺氧合技术操作规范》（2024版）、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》、《静脉治疗护理技术操作规范》、《人工耳蜗临床技术操作规范》、《再次肾移植技术操作规范》（2019版）、《胰岛移植临床技术操作规范》（2019版）
③行业标准
行业标准，是指由国家卫生健康行政部门（国家卫健委、国家中医药管理局）或经其授权的行业标准化技术委员会，以“WS/T”或“WS”代号发布的卫生行业标准（含强制性、推荐性两类），其内容与具体诊疗活动直接相关，具有技术操作层面的统一性和可执行性。
如：《梅毒诊断》（WS 273-2018）、《麻风病诊断》（WS 291-2018）《布鲁氏菌病诊断》（WS 269-2019-2020）、《慢性肾脏病患者膳食指导》（WS/T557-2017）、《抗菌药物敏感性试验的技术要求》（WS/T 639-2018）、《临床试验室质量指标》（WS/T496-2017）、《蛔虫病诊断》（WS/565-2017）等。
④临床路径
临床路径，是指针对某种疾病或手术，由多学科专家团队基于循证医学证据和现有资源，为患者制定的标准化、时限化、流程化的诊疗、护理计划，具有科学性和时间顺序性，其核心是将某种疾病或手术所涉及的关键检查、治疗、护理等活动标准化，确保患者在正确的时间、正确的地点，得到正确的诊疗服务。临床路径就是告诉医护人员医疗要干什么，护理要干什么，跟家属要交代什么，家属要配合什么，是一套标准的流程。以脑动脉瘤为例，住院第一天应该做什么检查，它的护理级别是什么，要做什么辅助检查，第二天应该做术前的哪些检查，术前的护理常规是什么，第三天手术日应该做哪些护理，第四天术后的并发症怎么处理，这是一套标准的流程。
如：《中国肺动脉高压诊治临床路径》、《股骨颈骨折闭合复位内固定术加速康复临床路径》（2023版）、《肿瘤半髋／全髋关节置换术加速康复临床路径》（2023版）、《中国糖尿病足诊治临床路径》（2023版）、急性肾损伤临床路径（2019版）、《慢性肾炎综合征(疑似IgA肾病)行肾穿刺活检临床路径》(2019版)、《终末期肾病常规血液透析导入治疗临床路径》(2019版)、《创伤性闭合性硬脑膜外血肿临床路径》(2019版)、《创伤性急性硬脑膜下血肿临床路径》(2019版)、《大脑半球胶质瘤临床路径》(2019版)、《大脑凸面脑膜瘤临床路径》(2019版)、《颅后窝脑膜瘤临床路径》(2019版)等。
可以登录国家卫健委医证司网站，查阅《224个病种临床路径》（2019年版）：
https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202001/30af17cccf9e4d5f98ac030a1249e636.shtml
⑤18项医疗质量安全核心制度
医疗质量安全核心制度：指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等十八项核心制度。
医疗质量安全核心制度的由来与发展：
2016年7月，原国家卫生计生委颁布《医疗质量管理办法》（2016年11月1日起施行，现行有效），其中第十七条和第四十七条第（三）款，首次以部门规章的形式明确提出“医疗质量安全核心制度”概念，并凝练为18项医疗质量安全核心制度，为后续细化提供了顶层框架。
2018年4月，国家卫健会在《医疗质量管理办法》基础上印发《医疗质量安全核心制度要点》（国卫医发〔2018〕8号），对每项核心制度的定义和基本要求进行了精炼概况
为了指导医疗机构更好的落实核心制度，保障医疗质量安全。同时考虑到全国各地、各级、各类各医疗机构对要点理解可能存在差异， 2018年10月，国家卫健委医政医管司组织编写并出版了《医疗质量安全核心制度要点释义》（第一版）。
在《释义》执行四年后，2022年9月国家卫健委医政医委托国家卫生健康医院管理研究所，组织国内多家医疗机构40余位权威专家对《释义》进行了修订和完善，2023年10月出版了《医疗质量安全核心制度要点释义》（第二版），使核心制度的内涵更加清晰，更具有指导性和操作性。
⑥医学伦理规范
医学伦理规范是指医疗保健活动中，调节医务人员与患者、社会以及医务人员相互之间关系的行为准则和道德标准的总和。它并不等同于法律、行政法规或技术标准，而是从“善”“正义”“尊重”等伦理维度，对医疗行为提出更高层次的要求，指导医务人员在医疗实践中“应当如何做”的价值准则与行为守则，旨在指导医务人员做出合乎道德的决策，以维护患者的权益和尊严，并保障医疗服务的质量和安全。
如：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《医务人员职业道德准则（2025版）》、《中国医师道德准则》（2014版）、《医学科研诚信和相关行为规范》（2021版）、《人体器官移植伦理委员会工作规则》（2024版）、《药物临床试验质量管理规范》（2020版）等。
⑦药品说明书
药品说明书是经国家药品监督管理部门审批准予上市、具有法定技术强制力的药品信息文件。药品说明书是“其他有关诊疗规范”中最具刚性、最基础组成部分之一。它是司法实践中判断医疗行为过错的一条清晰“红线”，医务人员在临床工作中必须给予最高程度的重视。
相关依据：
《中华人民共和国药品管理法》(2019版)第七十二条，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
《中华人民共和国医师法》（2022）第二十九条第一款，医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。
《处方管理办法》（2007版）第十四条，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方
⑧医疗器械使用说明与操作规范
依据《医疗器械临床使用管理办法》（2021版）第二十三条，医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。
⑨教科书、权威学术著作、专家共识/指南
国家统编教科书、部委委托的权威专著、中华医学会等官方学（协）会发布的专家共识/指南，应该属于“其他有关诊疗规范”。但民间协会、个别专家攥写的学术著作、期刊、论文，不具有强制规范性，一般仅作参考材料，不应视为“其他有关诊疗规范”
结束语：在《民法典》与司法解释的规定中，“其他有关诊疗规范”，也是衡量医疗过错的标尺，但相对于法律、行政法规、规章，真正浩如烟海、不断迭代的，恰是“其他有关诊疗规范”，“其他有关诊疗规范”就像一条奔流不息、没有止境的医学长河。法律把“其他有关诊疗规范”设定为一个可随医学发展而动态扩容的开放式准则，也就意味着每一个从业者要保持终身学习的能力，唯有把终身学习刻进职业基因里，才能在开放的规范河流里，既不被浪花淹没，又能为患者托举起最安全的医疗之舟。
