医药企业应对行政检查合规建议

1.生产企业应严格建立良好的生产质量管理规范体系

   通过数据和实践经验可知，监管部门对药品以及医疗器械企业的检查重点在于生产企业的检查，而对生产企业检查的重点又进一步集中在是否有符合法律规定的质量管理规范体系的检查。因此，药品生产企业严格根据《药品生产质量管理规范》，医疗器械生产企业严格根据《医疗器械生产质量管理规范》从质量控制、机构人员、厂房设施等方面完善质量管理规范体系，从根源上解决问题，以应对GMP认证取消后日益增多的检查。

2.经营企业应严格建立良好的经营质量规范体系

   虽监管部门对经营企业本身的直接检查相比于生产企业较少，但是确实药品、医疗器械产品抽查的高发对象。经营企业因为检查出假药、劣药，医疗器械产品不符合标准而受到行政处罚的案例不在少数。而建立良好的经营质量管理体系，对供货（药）单位的资质、渠道进行审查、建立恰当的存储、运输管理，高效的召回制度等都能极大地减少该类检查风险，减少损失。

3.了解行政检查、行政处罚的程序，恰当运用申辩、陈述以及复议等法定权利

  在行政检查日益增多的情况下，国家、地方也发布了大量文件加强职业化、专业化检查人员队伍的建设，对执法主体、检查程序、被检查对象权利的保障规定日益清晰及严格。对此，企业应当有培养人员了解检查程序、相关权利的意识，加强企业对违法检查、取证行为的甄别能力，妥善运用法定权利，降低损失。

4.积极配合检查，树立企业有责任的正面形象，最大程度减少损失，维护商业信誉

在行政检查的过程中，部分企业因法律意识淡薄、危机公关处理能力弱，采取销毁资料、与执法人员发生冲突、拒绝配合检查的态度。但该行为不但不能维护企业的利益，甚至会起到严重的反面效果，依《药品、医疗器械飞行检查办法》的规定可知，检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求，且应当从重处罚。

因此，企业应当梳理良好的配合检查观念，积极应对检查，表明态度。根据有关法律规定和具体案例可知，一般情况下，监管机构不会直接吊销企业有关许可证，即便停业整改，在整改完成后可申请恢复生产经营。