依据医疗事故的概念，认定医疗事故必须具备以下五个要件：
(一)主体是医疗机构及其医务人员
国家对有权开展医疗活动的医疗机构和有权从事医疗活动的医务人员规定了严格的许可制度。医疗事故的主体必须是依法取得执业许可或执业资格的医疗机构及其医务人员，未取得《医疗机构执业许可证》的单位和组织，未取得执业医师资格的人员，只能是非法行医的主体。非法行医造成患者人身损害的，不属于医疗事故，而是一般的过失人身伤害。
(二)行为的违法性
医疗事故是医疗机构及其医务人员因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生的事故。法律、法规、规章一般是由不同的立法机构制定的规范性文件;诊疗护理的规范、常规既包括卫生行政部门以及全国性行业协会基于保护公民健康权利的原则，在总结以往科学技术成果的基础上，针对本行业的特点，制定出具有技术性、规范性、可操作性，医务人员在执业活动中必须遵守，认真执行的各种标准、规程和规范，又包括医疗机构指定的本机构医务人员在进行医疗、护理、检验、诊断以及医用物品供应等各项工作应遵循的工作方法及步骤。
(三)主观上存在过失
医疗事故的主观方面要求必须是过失，所谓过失是指行为人行为时的主观心理不是故意伤害患者，即行为人在行为时，并不是追求或希望损害结果的发生。过失又可以分为疏忽大意的过失和过于自信的过失。
1.疏忽大意的过失行为人应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，以致发生这种结果的行为。
2.过于自信的过失行为人已经预见自己的行为可能发生危害社会的结果但轻信能够避免，以致发生这种结果的行为。
(四)造成了患者人身损害
所谓“造成患者人身损害”，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，侵害了患者的生命权、健康权，造成了卫生部制定实施的《医疗事故分级标准(试行)》所规定的患者人身损害的情形。
(五)过失行为和损害后果之间存在因果关系
过失行为和损害后果之间存在的因果关系是判定医疗事故成立的重要条件，并且要求两者之间应当是直接的因果关系。所谓“直接的因果关系”是指引起与被引起的关系，没有这种必然的引起与被引起的关系，就不能认定为医疗事故。 医学教育网收集整理