2019年8月26日修订的《中华人民共和国药品管理法》对假劣药的范围进行了调整，按照药品质量功效规定了假药的四种情形。司法实践中，生产经营者使用来源、成分不明的原料生产药品销售或者混淆食品药品，在食品中添加药品甚至销售、提供给病患者用于治疗疾病，相关行业主管部门和司法部门对涉案物品是否属于药品及假药还存在不同认识，对相关行为的认定及处理不一。本文拟以药品质量功效实质标准，围绕假药的认定进行浅析探讨，以期厘清假药的范围。

    一、以治疗人的疾病为目的是区分药品与食品的标准

    准确界定药品范围是有效打击危害药品安全犯罪的前提。依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条等相关规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。故药品应具有功效特征和形式特征，功效特征是指药品应具有预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的功能，形式特征是指药品一般应规定有适应症或者功能主治、用法和用量等特征。而依照《中华人民共和国食品安全法》第三十八条、第一百五十条、《保健食品管理办法》第二十三条等相关规定，食品不包括以治疗为目的的物品，且生产经营的食品中不得添加除按照传统既是食品又是中药材以外的药品，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。故以用于治疗人的疾病为目的是区分药品与食品的重要标准，食品不包括以治疗为目的的物质。生产经营的食品中非法添加国家禁用药物如在减肥类产品中非法添加西布曲明、在保健品中非法添加西地那非等，甚至销售、提供给他人用于治疗疾病，可以综合被告人职业、原料、产品包装（标签、说明书、标志等）、宣传资料、销售场所、销售对象、证人证言、被害人陈述、被告人供述等事实和证据材料，准确认定生产经营者生产、销售、提供涉案物品是否以用于治疗人的疾病为目的，进而准确认定涉案物品性质。生产、销售不以治疗人的疾病为目的且含有国家禁用药物的食品，应认定为有毒、有害食品。生产、销售、提供以治疗人的疾病为目的的物质，应认定为药品，至于其是否含有药品成分或具有药品应有的功效则不影响性质的认定。

    二、降低、失去药品应有功效的，属于伪劣产品

    药品管理法第九十八条第二款依照药品安全性、有效性、质量可控性的要求，按照药品质量功效标准规定了认定为假药的四种情形，其中“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”，为假药。药品管理法第二十八条第一款规定：“药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。”药品成分直接影响药品质量，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，如缺少国家药品标准规定的成分或者非法添加了国家药品标准规定之外的成分的，为假药。

    经核准的药品质量标准、其他药品标准不是药品管理法第九十八条第二款第（一）项规定的假药认定标准。药品标准包括国家药品标准、经核准的药品质量标准、省级药品监管机构制定的炮制规范等其他药品标准，药品管理法第二十八条规定国家药品标准是指国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准，而第九十八条第二款第（一）项明确规定应依照国家药品标准规定的药品成分认定假药，故在药品管理法或者其他法律明文规定之前，对于既有国家药品标准又有经核准的药品质量标准或其他药品标准，及没有国家药品标准而仅有经核准的药品质量标准或者其他药品标准的，不应因药品所含成分与经核准的药品质量标准或者其他药品标准规定的成分不符而认定为假药，否则有类推解释的嫌疑。

    对于无国家药品标准，仅有经核准的药品质量标准或者其他药品标准，在药品中掺杂、掺假，致使药品所含成分与经核准的药品质量标准或者其他药品标准规定的成分不符，降低、失去药品应有功效的，虽不能认定为假药，但是依照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第一条第一款“刑法第一百四十条规定的‘在产品中掺杂、掺假’，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为”之规定，应认定为伪劣产品。依照刑法第一百四十九条第一款“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚”之规定，生产经营者在药品中掺杂、掺假，生产前述药品，或者明知是前述药品而销售的，符合生产、销售伪劣产品罪构成要件的，依照刑法第一百四十条之规定定罪处罚。如前述药品同时属于药品管理法第九十八条第三款第（七）项规定的其他不符合药品标准的药品，对人体健康造成严重危害，符合生产、销售、提供劣药罪构成要件的，依照特别法优先于普通法原则，依照刑法第一百四十二条的规定定罪处罚。

    三、不宜认定为“以他种药品冒充此种药品”的情形

    依照药品管理法第九十八条第二款第（二）项的规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，为假药。不同药品的最大区别在于药品的适应症或者功能主治不同，以非药品冒充药品、以不具有特定功能主治的他种药品冒充此种药品，不能达到药品应有的功效，应当认定为假药。《解释》第一条第二款规定：“刑法第一百四十条规定的‘以假充真’，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。”

    对于没有国家药品标准且无经核准的药品质量标准或其他药品标准，无法查明药品是否具有特定功能主治或者至少无法排除具有特定功能主治的，不宜依照“以他种药品冒充此种药品”之规定认定为假药。生产经营者使用来源、成分不明的原料生产药品，在销售、提供药品过程中未使用药品通用名称或其他药品商标、产品包装（标签、说明书、标志等），无国家药品标准且无经核准的药品质量标准或其他药品标准，且可能受检验检测技术等因素限制，在案证据无法查明涉案药品是否具有特定功能主治或者至少无法排除具有特定功能主治的，不符合以药品质量功效认定假药的实质标准，不宜依照“以他种药品冒充此种药品”之规定认定为假药。如符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第（三）项“未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的”、第（四）项“未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的”等情形，符合妨害药品管理罪构成要件的，依照刑法第一百四十二条之一的规定定罪处罚。

来源：人民法院报  作者：李欣磊 李 磊   单位 河南省高级人民法院