一生产、销售劣药罪的概念与犯罪构成
（一）概念
生产、销售劣药罪，是指自然人或者单位故意生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。
（二）构成要件
1.本罪侵犯客体是国家药政管理制度和公民的健康权。本罪的犯罪对象，只限于劣药。劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。
2.本罪在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。行为方式包括：生产劣药行为，销售劣药行为，生产、销售劣药行为。实施了上述任何一种行为，并达到法定实害要求的，即成立相应的生产劣药罪、销售劣药罪或生产、销售劣药罪。
3.本罪的主体要件为一般主体，即达到刑事责任年龄、具有刑事能力的自然人，均可构成本罪。单位犯本罪的，对单位判处罚金，对其直接负责的管理人员和其他直接责任人员依照刑法规定判处刑罚。
4.本罪的主观方面是故意，即明知生产、销售劣药是违反国家药政管理规定，会对人体健康造成严重危害，而故意生产、销售劣药。是否具有营利目的不应当本罪的认定。过失不构成本罪。
二生产、销售劣药罪的认定
（一）本罪与非罪的界限
根据刑法第142条的规定，只有对人体健康造成严重危害的，才构成本罪。如果行为人的行为没有对人体造成严重危害的，不构成本罪。
若行为人生产、销售劣药的行为未对人体健康造成严重危害，但销售金额超过5万元的，构成刑法第140条规定的生产、销售伪劣产品罪；若未超过5万元的，属于一般违法行为，不构成犯罪。
过失不构成本罪。
（二）生产、销售劣药罪和生产、销售假药罪的界限
1.生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药均由《药品管理法》规定。
2.生产、销售劣药行为，只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，属于结果犯。而对于生产、销售假药的行为，只要实施了该行为，就构成犯罪，属于行为犯。
3.劣药的实质是药品质量和使用效能达不到规定标准和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售假药罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪。
4.行为人即生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应当数罪并罚。
（三）生产、销售劣药罪与生产、销售伪劣产品罪的界限
1.生产、销售劣药罪侵犯了公民的健康权和国家药政管理制度；而生产、销售伪劣产品罪则侵犯了国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。
2.生产、销售劣药罪仅限于药品，而生产、销售伪劣产品罪则包括所有产品。
3.生产、销售劣药罪的构成必须具备“对人体造成严重危害”，而生产、销售伪劣产品罪的构成要求具备“销售金额在5万元以上”。若行为人生产、销售劣药的行为未对人体健康造成严重危害，但销售金额超过5万元的，构成生产、销售伪劣产品罪。
三生产、销售劣药罪的处罚
《刑法》第一百四十二条对本罪规定了2个幅度的法定刑：
生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；
后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。
四相关法律规范
（一）刑法基本规定
《中华人民共和国刑法》 第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。 第一百四十九条 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第一百五十条 单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
（二）劣药的认定
《中华人民共和国药品管理法》 第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
（三）生产、销售行为的认定
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 第六条 以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”： （一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为； （二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为； （三）印制包装材料、标签、说明书的行为。 医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。
（四）公安机关立案标准
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》 第十八条 生产（包括配制）、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： （一）造成人员轻伤、重伤或者死亡的； （二）其他对人体健康造成严重危害的情形。 本条规定的"劣药"，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。
（五）酌情从重处罚的情节
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 第五条第三款 生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。 第一条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚： （一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； （二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的； （三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的； （四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的； （五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的； （六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的； （七）其他应当酌情从重处罚的情形。
（六）对人体造成严重危害的认定
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 第五条第一款 生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。 第二条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”： （一）造成轻伤或者重伤的； （二）造成轻度残疾或者中度残疾的； （三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； （四）其他对人体健康造成严重危害的情形。
（七）后果特别严重的情形
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 第五条第二款 生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。 第四条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”： （一）致人重度残疾的； （二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； （三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； （四）造成十人以上轻伤的； （五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的； ……
（八）其他
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 第八条 明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处： （一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； （二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的； （三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的； （四）提供广告宣传等帮助行为的。 第十条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
