新药临床阶段的合规风险

新药临床阶段的风险合规一直是制药公司和研究机构面临的重大挑战。临床试验不仅是新药研发的关键步骤，也是一个充满风险的过程。在这个阶段，研究者需要面对众多法规、伦理、数据管理等方面的问题，确保试验的科学性、合法性和道德性。本文将探讨新药临床阶段的风险合规的典型案例，并探讨有效的合规策略。

一、典型案例引入

2015年11月11日，食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告。总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性试验（BE）数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查。这批公布不予批准的8家企业和11个品种分别是：海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片（受理号CXHS1500028），浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片（受理号CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊（受理号CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理号CYHS1290102），青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片（受理号CYHS1390020），浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片（受理号CYHS1190072），海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂（受理号CXHS1190001），广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片（受理号CYHS1190129），山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂（受理号CYHS1190061）、布洛芬混悬液（受理号CYHS1190062）。上述品种申报资料的临床试验数据存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。

食品药品监管总局对承担临床试验的广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接立案调查，对其开展的其他药品的临床试验数据延伸检查，并对相关临床试验合同研究组织参与的所有临床试验项目进行延伸检查。对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。在查清事实的基础上，明确申报企业、临床试验机构和合同研究组织相关人员的责任。涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

由此可见，新药临床阶段的风险合规至关重要。通过科学合规的手段，研究者和制药公司可以降低试验的风险，确保试验的可靠性和患者的安全。只有在合规的基础上，新药的研发和上市才能更具有可持续性，为患者提供更好的医疗选择。

二、医药企业新药临床阶段合规体系的搭建

医药企业在开展新药临床阶段的合规方面需要遵循一系列法规、伦理准则和最佳实践，以确保试验的科学性、合法性和道德性。以下是医药企业在新药临床阶段开展合规工作的关键步骤和策略：

（一）建立严格的内部合规体系

医药企业应科学制定内部合规政策和流程，确保所有员工了解并遵守相关法规和伦理准则。设立内部合规委员会，负责监督临床试验的合规性，确保试验过程符合相关法规和标准。同时，企业应定期进行内部合规培训，确保员工了解最新的法规和合规要求。设立内部审核和监督机制，定期对临床试验过程进行审查和改进，保障内部合规体系的严肃性与有效性。

（二）遵守伦理准则和法规

严格遵守国际和国内的伦理准则，尊重患者权益，确保知情同意的取得。同时，遵守药品监管机构（如FDA、EMA等）颁布的相关法规和指南，确保试验符合法律要求。

（三）患者安全和知情同意

医药企业应建立严格的患者安全监测系统，及时识别和报告不良事件。在此基础上，确保患者充分理解试验的目的、过程和风险，获得真实、明确的知情同意。

（四）数据管理与合作关系的建立

医药企业应实施严格的数据管理措施，确保数据的准确性、完整性和保密性。深入了解相关法律法规，遵循数据保护法律，保护患者个人隐私信息。除此之外，企业应关注与合格的临床研究机构和医疗中心建立合作关系，确保研究机构的合规性和质量，同时与监管机构保持密切合作，及时沟通，遵循监管要求。

（五）透明度和沟通

在新药临床阶段，企业应提供试验信息的透明度，包括试验设计、招募状况和结果，同时保持与患者、医疗界、公众保持沟通，建立信任，提高企业形象。通过以上策略和步骤，医药企业可以在新药临床阶段开展合规工作，确保试验的合法性和可靠性，同时保障患者权益，为新药研发提供可靠的数据基础。

【参考材料】国家药品监督管理局：《食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，发布于2015年11月11日；

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20151111214101930.html