非处方药(OTC)业务合规风险之虚假宣传的代价

随着消费者健康意识的提高，OTC产品在市场上的需求不断增加。在当今竞争激烈的医药市场中，非处方药（OTC）业务无疑是一片充满机遇和挑战的领域。然而，这片蓝海背后隐藏着各种合规风险，这需要企业时刻保持警惕。在介绍现实OTC合规风险案例的基础上，本文将深入揭示OTC业务中可能存在的虚假宣传并提出有效的管理策略，以帮助企业更好地应对这些挑战。

一、现实案例引入

案例一：广东省深圳市市场监管局查处深圳市琪艾美电子有限公司广告违法案件

广东省深圳市市场监管局调查查明，深圳市琪艾美电子有限公司在生产评书机过程中，根据部分客户要求，将客户提供的药品音频广告植入评书机，所植入的药品广告未依法取得药品广告审批文件，且含有大量夸大治疗效果、对治疗效果作保证性承诺等内容。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年5月，广东省深圳市市场监管局依法对当事人作出罚款76万元的行政处罚，并将委托当事人植入药品广告的经营主体信息转相关属地市场监管部门核查处理。同时，当事人还存在生产未标明产品名称、生产厂厂名、厂址及产品执行标准号的产品的行为，违反《中华人民共和国产品质量法》有关规定，广东省深圳市市场监管局依法对当事人作出罚没款42.68万元的行政处罚。

案例二：黑龙江省绥化市市场监管局查处望奎县人民医院广告违法案件

黑龙江省绥化市市场监管局调查查明，望奎县人民医院通过微信公众号“望奎县人民医院健康望奎”发布未经审查的“望奎县人民医院碎石科常规开展冲击波碎石、肺功能检测和骨密度检测”等医疗广告，其中含有“引进最新一代体外冲击波碎石机、肺功能检测仪和骨密度测量仪”等虚假内容；发布含有“患者宋先生（化名）、疾病名称脑桥缺血新病灶、治疗效果明显好转、言语笨拙的症状也消失了”等利用患者形象及说明治愈率内容的医疗广告。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年2月，黑龙江省绥化市市场监管局依法对当事人作出罚款30万元的行政处罚。

案例三：湖北省松滋市市场监管局查处松滋市九九九健康生活馆广告违法案件

湖北省松滋市市场监管局调查查明，松滋市九九九健康生活馆发布“昇生源”牌保健品“番茄红素多烯酸乙酯软胶囊”和“达洛康胶囊”广告，其中含有“增强人体免疫力、攻克血栓、对心脑血管疾病、动脉硬化等疾病均有较好疗效”“纯天然植物提取保健品更安全呵护您的健康！调节血脂”等内容，夸大产品用途，对保健食品宣称疾病治疗功能。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，湖北省松滋市市场监管局依法对当事人作出罚款25万元的行政处罚。

案例四：山东省淄博市博山区市场监管局查处淄博顺德医药有限公司广告违法案件

山东省淄博市博山区市场监管局调查查明，淄博顺德医药有限公司发布的普通食品广告中含有“降血糖”“健脾、养胃”“祛湿”等内容，宣称疾病治疗功能，发布的医疗器械广告中含有“鼻窦炎、特效”等对功效的保证的内容。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年5月，山东省淄博市博山区市场监管局依法对当事人作出罚没款20.87万元的行政处罚。

案例五：北京市朝阳区市场监管局查处北京黄寺医疗美容诊所有限公司违法发布医疗用毒性药品广告案件  

北京市朝阳区市场监管局调查查明，黄寺医疗美容诊所有限公司在公司网络平台上发布含有“美国保妥适50U和英国吉适300U，注射用A型肉毒毒素药品”“美国保妥适50U预定金￥2400 ，英国吉适300U预定金￥4640”等内容的毒性药品广告。注射用A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品，不得作广告。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，北京市朝阳区市场监管局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。

总的来说，OTC业务的合规风险是一个多层次、多维度的挑战，虚假宣传的法律风险更是其中的重要一环。在这个充满挑战的领域里，只有不断提高合规意识，加强内外部协作，才能够应对未来更多可能出现的风险。只有在全面管理合规风险的基础上，企业才能持续稳健发展。

二、OTC企业虚假宣传法律风险的合规路径

OTC业务的合规风险需要企业全面考虑，不仅仅是法规遵从，还需要深入了解市场需求、消费者行为，制定科学的市场营销策略，降低合规风险的同时，提升企业的市场竞争力OTC企业在产品宣传中必须遵循法规，确保信息真实、准确、合规。以下是OTC企业遵循合规路径，避免虚假宣传的关键步骤：

（一） 详细了解法规和标准

 深入了解国家和地区的药品广告法规，包括广告内容审查、发布方式等方面的要求。针对OTC药品的宣传活动，我国在多部法律中明确了对其的规制。《中华人民共和国广告法》第十七条规定：广告不得有虚假内容，不得引起或者可能引起消费者的误解、误导。《药品管理法》第五十八条规定：药品广告不得含有虚假内容，不得宣传治疗某些疾病的功效，不得夸大药品的疗效。同时，《中华人民共和国反不正当竞争法》也明确规定了虚假宣传的法律责任：经营者不得以虚假事实、虚假广告等方法，误导、欺骗消费者。因此，企业在进行广告宣传时务必遵守这些法律法规，确保广告内容真实、准确、合法，以免引发法律责任和声誉损害。

（二）注重内部培训和意识提升

为员工提供定期的合规培训，使其了解法规和公司内部政策，增强合规意识。 设立内部审核机制，确保广告内容在发布前经过合规审查，避免虚假宣传。

（三）广告内容审查

组建专业的广告审查团队进行事前审查，包括法务、医学和市场营销等领域的专家，确保所有广告内容在发布前进行严格审查，确保不含夸大、虚假宣传的内容。

（四）清晰的产品描述与合规宣传材料

在药品广告中，产品描述必须真实、客观，不得夸大疗效或效果，避免使用可能引起误解的用语，确保消费者对产品效果有正确的认知。增强宣传材料的严谨性与规范性，确保宣传材料符合法规要求，包括广告语、图片、视频等内容。建立专门的数据库以保存广告宣传材料的备份，以备监管机构要求时提供证据。

（五）危机管理

预先建立危机管理预案，针对可能出现的危机情况，制定详细的危机管理预案，包括公关策略和危机公关团队的配备。通过严格遵守法规、持续内部培训、审查广告内容、提供真实产品描述和建立危机管理机制，OTC企业可以规避虚假宣传风险，保护企业声誉，确保产品在市场上的合法合规销售。

【参考材料】

市场监管总局：《市场监管总局集中曝光十起“神医神药”违法广告典型案例》，发布于2023-06-08 10:56 ；

https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2023/art_88dfd18e90bf4d8eac70d8a71182f81e.html